新建藥企設(shè)備管理的現(xiàn)狀分析論文
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摘要：
近年來，國家高度重視醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，大力推進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的改革與發(fā)展，各地區(qū)政府積極筑巢引鳳，促使高科技、高附加值、高效益的品種接踵落地，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷完善，發(fā)展?jié)摿Τ掷m(xù)推高。在此背景下，新建藥企數(shù)量劇增，由于受到傳統(tǒng)藥企設(shè)備管理觀念的影響，新建藥企的設(shè)備管理仍然存在很多問題。本研究在藥企籌建及試生產(chǎn)期開展設(shè)備管理方面展開研究，將設(shè)備相關(guān)問題解決在初始階段，對保證藥企大規(guī)模的穩(wěn)定化生產(chǎn)有著極為重要的意義。
關(guān)鍵詞：
設(shè)備；管理；籌建；試生產(chǎn)期；問題；對策；
引言：
制藥行業(yè)的設(shè)備管理對人類生命安全、產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)效益與制造成本有著至關(guān)重要的影響。在當(dāng)前我國制藥行業(yè)由粗放型(填補(bǔ)市場空白)向精細(xì)化(高質(zhì)量、低成本、高效益)方向發(fā)展的過程中，企業(yè)的設(shè)備管理工作既要做好生產(chǎn)、質(zhì)量的保障，又要大力挖掘潛能，降低費(fèi)用，濃縮維修人才、裝備工具和備件費(fèi)用等，使設(shè)備管理部門在開展工作方面面臨巨大的壓力。
設(shè)備管理是門綜合學(xué)科，它涉及設(shè)備管理學(xué)、維修專業(yè)、機(jī)械、電氣、自動化改造、危險性預(yù)測、故障診斷、故障處理等[1，2，3，4，5，6，7，8]多項領(lǐng)域，通過對設(shè)備運(yùn)行安全狀態(tài)的評估，進(jìn)行有效的安全管理[9，10]。
設(shè)備管理具有5個周期，包括了建設(shè)、投入生產(chǎn)、穩(wěn)定生產(chǎn)、正常生產(chǎn)以及設(shè)備更新[11]。本研究著重針對建設(shè)(籌建)、投入生產(chǎn)(試生產(chǎn))階段進(jìn)行重點(diǎn)剖析。
1、新建藥企設(shè)備管理的現(xiàn)狀
藥企的產(chǎn)品是藥物，藥物的安全和質(zhì)量相較于其他行業(yè)有更高的要求，所以藥品的質(zhì)量控制從QbT→QbP→QbD，即質(zhì)量源于檢驗到質(zhì)量源于生產(chǎn)再到質(zhì)量源于設(shè)計，而實(shí)現(xiàn)QbD保證藥品的質(zhì)量，建廠初期的設(shè)備管理也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)[12]。藥品投入生產(chǎn)前藥企根據(jù)實(shí)驗室設(shè)計的工藝參數(shù)和工藝要求進(jìn)行設(shè)備選型和設(shè)計，并在設(shè)備進(jìn)入企業(yè)后保證設(shè)備符合指定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(userrequirementspecification，URS)需要更多的精細(xì)化、系統(tǒng)化管理。但是由于新建藥企需要符合GMP要求，導(dǎo)致前期準(zhǔn)備工作時間周期較長，而藥企為達(dá)到提前產(chǎn)品上市，壓縮了產(chǎn)品市場準(zhǔn)入前的各階段時間，由此導(dǎo)致了設(shè)備相關(guān)問題。目前藥企的主要生產(chǎn)工藝流程完全依賴于各種自動化設(shè)備的應(yīng)用，設(shè)備成為企業(yè)固定資產(chǎn)的重要組成部分，需要投入大量的人力、物力及資金，因此，設(shè)備在管理上如果出現(xiàn)任何問題，都有可能導(dǎo)致極為嚴(yán)重的后果。所以，目前新建藥企最容易遇到的問題就是設(shè)備設(shè)計選型、設(shè)備入場及試生產(chǎn)前期的設(shè)備管理。
1.1、設(shè)計階段
1.1.1、初步設(shè)計方案準(zhǔn)備不足，投產(chǎn)前出現(xiàn)諸多問題
藥企的設(shè)計要求來源于實(shí)驗室，而具體設(shè)計方案來源于設(shè)計院。但是目前大多數(shù)藥企由于自身技術(shù)力量的不足或?qū)に囋O(shè)計理念理解不夠，在藥企的初步設(shè)計方案中完全依賴于設(shè)計院。由于設(shè)計院對于產(chǎn)品設(shè)計思路和要求理解有限，較多情況下設(shè)計時會加入傳統(tǒng)的設(shè)備選型、設(shè)備工藝及流程，從而導(dǎo)致了新藥廠“老裝備”的現(xiàn)象時有發(fā)生。
1.1.2、設(shè)計方案問題建議在以下方案進(jìn)行探索
組建設(shè)計技術(shù)小組，企業(yè)內(nèi)部充分溝通、協(xié)調(diào)，完善原始設(shè)計初步方案，細(xì)化產(chǎn)能需求、質(zhì)量體系需求、工藝、參數(shù)、流程、部分設(shè)備選型、URS等，提供原有穩(wěn)定生產(chǎn)時的各種細(xì)節(jié)參數(shù)，回顧以往生產(chǎn)時設(shè)備或系統(tǒng)存在的問題和解決經(jīng)驗，匯總給設(shè)計院，讓設(shè)計人員以充分的實(shí)戰(zhàn)參數(shù)為依據(jù)，減少“過渡”設(shè)計或“缺失”設(shè)計的可能。
例1，某設(shè)計院設(shè)計人員在設(shè)計廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備選型時，會在計算好的理論冷量、風(fēng)量、機(jī)外余壓等參數(shù)上預(yù)留5%～10%，甚至更多，此部分如果有充分的數(shù)據(jù)支持和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗，就可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，降低到合理的水平線上，從而合理減少“過渡”設(shè)計，避免公共能源的浪費(fèi)，以保證企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)計。
例2，某設(shè)計院設(shè)計人員在設(shè)計純化水系統(tǒng)設(shè)備選型時，設(shè)計參數(shù)為3T/h，但經(jīng)過設(shè)計技術(shù)小組人員審核發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在生產(chǎn)實(shí)際過程中，只有每天僅一次且只有在上午9～10點(diǎn)時才會用到3T/h的產(chǎn)水量，其他時間基本比較少用水，經(jīng)過溝通后將設(shè)備選型參數(shù)調(diào)整為1T/h純化水機(jī)加3T儲罐的配置，這樣操作既大大降低了設(shè)備投資，又節(jié)約了能源，也完全滿足了生產(chǎn)需求。
在初步設(shè)計方案階段時，藥企要多次組織有能力、有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗的技術(shù)人員，對設(shè)計院方案進(jìn)行初審，要大膽、敢于對設(shè)計人員提出質(zhì)疑，對于個別理想化的設(shè)計，要表達(dá)現(xiàn)實(shí)中的“不可操作性”c，如設(shè)備或系統(tǒng)的選型不合理或設(shè)備布局、安裝條件受限等。
例3，某凈化車間內(nèi)三合一設(shè)備間，試生產(chǎn)時按照GMP進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)房間照度不符合GMP要求，調(diào)查時發(fā)現(xiàn)原因為:設(shè)計院相關(guān)專業(yè)設(shè)計人員在設(shè)計時未充分考慮設(shè)備的外形尺寸和較多的附屬設(shè)備安裝后導(dǎo)致的對光源不同角度的遮擋而導(dǎo)致，像此類問題完全可以在設(shè)計階段經(jīng)優(yōu)化設(shè)計后進(jìn)行避免。
1.2、設(shè)備入廠
1.2.1、做好入廠檢查
設(shè)備經(jīng)過按照工藝參數(shù)制定URS、廠家根據(jù)URS完成設(shè)備生產(chǎn)裝配完成文件配置表(fileallocationtable，F(xiàn)AT)等階段，再將設(shè)備送至藥企。但是上述的準(zhǔn)備都是基于一份文件或者理想狀態(tài)，可能會出現(xiàn)設(shè)備不能在預(yù)定位置安裝、輔助設(shè)施不配套，設(shè)備中某個部件或功能不能滿足生產(chǎn)需求的情況。
1.2.2、確認(rèn)設(shè)備安裝是否合理，運(yùn)行過程是否符合設(shè)計要求
設(shè)備安裝位置要保留充足的空間，以方便維修、操作；檢查設(shè)備電氣部分是否具有超壓、過電流、過載等保護(hù)裝置；輔助設(shè)施要全部安裝到位。重點(diǎn)檢查項目如下:檢查設(shè)備安裝的環(huán)境是否達(dá)到設(shè)備需求，并符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。GMP中規(guī)定了不同種類的設(shè)備要適應(yīng)廠房的潔凈級別、溫度、相對濕度、防爆、通風(fēng)、除塵、特種設(shè)備管理等相關(guān)要求，通過以上相關(guān)要求確認(rèn)這些設(shè)備的安裝環(huán)境是否合規(guī)，排查設(shè)備在使用中是否產(chǎn)生、排放廢棄物、有毒、有害氣體，是否符合環(huán)保相關(guān)要求等。重點(diǎn)檢查設(shè)備的輔助配套系統(tǒng)是否完備，能否支持設(shè)備的正常運(yùn)行，相互之間的接口、信息傳輸是否良好等。
確定設(shè)備運(yùn)行狀況及相應(yīng)設(shè)備參數(shù)。按照藥品的生產(chǎn)工藝要求對設(shè)備的設(shè)計參數(shù)進(jìn)行逐一確定，完善設(shè)備臺賬，制定設(shè)備檔案，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否正常，如各傳動部件是否靈活、有效，運(yùn)行是否平穩(wěn)，是否有異常的噪聲等，以上對新投入使用的設(shè)備尤為重要。
1.3、設(shè)備管理
1.3.1、試生產(chǎn)期間是所有生產(chǎn)型企業(yè)設(shè)備、系統(tǒng)問題爆發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)
由于部分人員錯誤的意識，如認(rèn)為新設(shè)備短期內(nèi)不用太重視維護(hù)與保養(yǎng)，有可能引發(fā)各種質(zhì)量事故和安全事故，嚴(yán)重的甚至為企業(yè)帶來毀滅性的損失。一般企業(yè)的工程、設(shè)備、機(jī)電的管理部門被當(dāng)作輔助部門，藥企沒有認(rèn)識到機(jī)電設(shè)備檢修的重要性，導(dǎo)致部分設(shè)備帶“病”運(yùn)行，沒有定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，待機(jī)電設(shè)備出現(xiàn)故障停機(jī)或明顯異常時才開始搶修，延誤了正常生產(chǎn)，大大增加了維修成本及檢修時間，最后導(dǎo)致設(shè)備性能下降。
1.3.2、建立、健全設(shè)備、工程管理體系
設(shè)備的管理部門需要與所管轄的具體工作內(nèi)容合理匹配，還要對每一個技術(shù)崗位的職責(zé)做出明確規(guī)定，約束相關(guān)設(shè)備管理、維護(hù)的工作人員，只有這樣才能更加有效地保證設(shè)備安全有效地運(yùn)行。同時加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)意識，強(qiáng)化精細(xì)化管理觀念。
制藥設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)按GMP要求，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化管理，設(shè)備操作和維修人員必須通過相關(guān)的培訓(xùn)方可上崗，強(qiáng)調(diào)全員參與設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠，避免因管理不善導(dǎo)致設(shè)備問題而影響藥品的質(zhì)量。在實(shí)際操作中，首先要通過評估體系來確認(rèn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備，確定日常管理的核心目標(biāo)，一般，目標(biāo)可根據(jù)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、安全、環(huán)保等方面展開評估，確定相對關(guān)鍵的設(shè)備、系統(tǒng)、復(fù)雜的'聯(lián)動生產(chǎn)線等，定期分析設(shè)備異常現(xiàn)象和故障，不得帶“病”運(yùn)轉(zhuǎn)。開展計劃性維護(hù)、保養(yǎng)，周期性巡檢，注重事前養(yǎng)護(hù)設(shè)備，推行設(shè)備管理的考核激勵機(jī)制，提倡有能力的員工進(jìn)行發(fā)明、改造、創(chuàng)新，通過對設(shè)備無故障運(yùn)行時間、節(jié)能、降耗、增效、維修成本等方面的考核，推動設(shè)備管理體系全員的積極性。
1.3.3、積極開展設(shè)備的點(diǎn)檢相關(guān)工作
藥企的點(diǎn)檢[13]相關(guān)制度要在籌建期就開展起來，要求生產(chǎn)操作員、設(shè)備點(diǎn)檢員、設(shè)備檢修員三方人員均全員參與，制定設(shè)備維修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、點(diǎn)檢標(biāo)準(zhǔn)、給油脂標(biāo)準(zhǔn)、維修規(guī)程和相關(guān)文件，實(shí)施區(qū)域分工責(zé)任制，建立五層點(diǎn)檢防護(hù)線，做好設(shè)備劣化的傾向性管理，對設(shè)備劣化的數(shù)據(jù)連續(xù)進(jìn)行記錄，并分析變化的發(fā)展趨勢和變化的速率，找出劣化的變化規(guī)律。
編制點(diǎn)檢[14]作業(yè)計劃，按計劃、有步驟的實(shí)施檢查，檢查結(jié)果要做到詳細(xì)記錄，并按檢查數(shù)據(jù)與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的差值、判定印象、處理意見，檢查者要簽名并注明檢查時間等。
在生產(chǎn)現(xiàn)場對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定點(diǎn)、定期檢查，對照標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常和隱患，分析、判斷其劣化程度，提出針對性的檢修維護(hù)方案，并負(fù)責(zé)對方案實(shí)施進(jìn)行全過程監(jiān)控管理。
1.4、學(xué)習(xí)與成長
1.4.1、未將知識轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力
目前很多企業(yè)在學(xué)習(xí)力、創(chuàng)新力、改造力方面較為薄弱，特別是由于企業(yè)對于資金的“控制”，導(dǎo)致對設(shè)備管理部門的支持力偏弱，進(jìn)而未能及時將高新技術(shù)引入新建項目中。新建藥企由于前期工程項目內(nèi)容較多，只顧埋頭苦干，未深入思考問題的關(guān)鍵點(diǎn)，也沒有時間學(xué)習(xí)、提升。這樣很容易導(dǎo)致自身的學(xué)習(xí)力、創(chuàng)新力、改造力不能及時真正地向生產(chǎn)實(shí)踐中轉(zhuǎn)化。
1.4.2、提倡學(xué)習(xí)型企業(yè)
藥企應(yīng)該鼓勵技術(shù)人員“走出去”和“帶回來”，走出去學(xué)習(xí)交流同行的先進(jìn)經(jīng)驗，多關(guān)注設(shè)備相關(guān)新技術(shù)的引進(jìn)和發(fā)展，有條件的藥企可以聯(lián)合藥機(jī)廠家開發(fā)有特色的、專用的高品質(zhì)制藥設(shè)備，增強(qiáng)產(chǎn)品的綜合優(yōu)勢；帶回來是要將所學(xué)所用的新技術(shù)、新裝備、新工藝引入到新、改擴(kuò)建項目中去，提高藥企的核心競爭力。
2、結(jié)論
設(shè)備管理[15]是一項復(fù)雜綜合性管理工作，尤其是當(dāng)前眾多的新、改、擴(kuò)建項目，在設(shè)計初期及試生產(chǎn)期，除了要把好選型、采購、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、日常管理關(guān)，還要求企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)對于設(shè)備管理給予足夠的重視，完善各級設(shè)備管理人員、設(shè)備操作人員、維修人員及相關(guān)配合人員之間的責(zé)任，做到職責(zé)清晰明確，有法可依、有章可循、有據(jù)可查，記錄清晰，定人操作，定人監(jiān)督，獎懲分明，專管與群管相結(jié)合，強(qiáng)化操作人員的安全意識，提高專業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平。
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