基于PDCA循環(huán)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理論文
全面質(zhì)量管理活動的運(yùn)轉(zhuǎn)，離不開管理循環(huán)的轉(zhuǎn)動,PDCA循環(huán)管理就是這樣一套廣泛用于質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化循環(huán)體系,是全球推廣的一種能使任何一項(xiàng)活動有效進(jìn)行的合乎邏輯的工作程序，其特點(diǎn)是細(xì)節(jié)量化,環(huán)節(jié)監(jiān)控,全程互動。將PDCA循環(huán)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的理念和方法應(yīng)用于臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中，可以健全質(zhì)量管理模式，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果和效率，確保藥物臨床試驗(yàn)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)的要求1。基于不斷加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和健全質(zhì)量保證體系,規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理，在“三級質(zhì)控體系”實(shí)施的基礎(chǔ)上，引入了PDCA循環(huán)理論的質(zhì)量管理體系應(yīng)用于藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，以期提升臨床試驗(yàn)管理水平和效率。
1PDCA循環(huán)理論
PDCA循環(huán)基于休哈特（WalterA.Shewhart)提出的PDS(PlanDoSee),后由美國質(zhì)量管理專家戴明(EdwardsDeming)改進(jìn)為PDCA循環(huán)并運(yùn)用于質(zhì)量管理的過程中。
PDCA是英語單詞Plan(計(jì)劃）、Do(執(zhí)行）.Check(檢查）.Action(處理）的首字母縮寫，分別代表PDCA循環(huán)的四個階段⑵。每個階段都有其具體的內(nèi)容:計(jì)劃階段應(yīng)制定方針、目標(biāo)、計(jì)劃書和管理項(xiàng)目；實(shí)施階段主要按計(jì)劃實(shí)地去做,去落實(shí)具體對策;監(jiān)管階段的工作內(nèi)容是檢查對執(zhí)行后的效果；結(jié)果處理階段的重點(diǎn)在于總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化，并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,對于沒有解決的問題，轉(zhuǎn)入下一輪PDCA循環(huán)解決,為制定下一輪計(jì)劃提供資料。若該循環(huán)應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，同樣,每一個循環(huán)都可能會促使臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制體系的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn),從而促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的不斷完善。
2PDCA循環(huán)理論在藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用
2.1提出項(xiàng)目管理計(jì)劃和策劃目標(biāo)，并預(yù)計(jì)效果(Plan)提出項(xiàng)目管理計(jì)劃、制定質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理策劃的首要內(nèi)容,根據(jù)GCP法規(guī)的要求，預(yù)先制定藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo),并預(yù)計(jì)達(dá)標(biāo)效果,確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整,試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者權(quán)益,保障受試者安全。
2.1.1分階段對項(xiàng)目實(shí)施管理按照我院藥物臨床試驗(yàn)工作流程及GCP要求,將臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行有效地分解，可分為項(xiàng)目立項(xiàng)、審批、組織實(shí)施、監(jiān)察稽查、數(shù)據(jù)采集及管理、分析報(bào)告、總結(jié)等階段。啟動前，充分討論可能影響臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量控制體系要素，制定相應(yīng)處理措施和預(yù)案,其中主要包括研究團(tuán)隊(duì)人員構(gòu)成與資質(zhì)、倫理審查、方案依從性、試驗(yàn)用藥品的管理、不良事件記錄及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告及處理、數(shù)據(jù)的采集與管理、應(yīng)急預(yù)案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定等內(nèi)容。
2.1.2制定各環(huán)節(jié)質(zhì)控管理計(jì)劃提供項(xiàng)目質(zhì)量活動情況及結(jié)果,確保試驗(yàn)過程有效運(yùn)行和受控。機(jī)構(gòu)辦公室在項(xiàng)目啟動時會同專業(yè)組及申辦方監(jiān)察員根據(jù)項(xiàng)目要求和特點(diǎn)討論質(zhì)控的實(shí)施要點(diǎn)，制定質(zhì)控計(jì)劃書、監(jiān)察員監(jiān)查訪視計(jì)劃書。機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控小組制定各相關(guān)質(zhì)控檢查表,如在研項(xiàng)目質(zhì)控檢查表、試驗(yàn)用藥品管理檢查表、試驗(yàn)文件資料管理檢查表等。
2.1.3制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和臨床評價(jià)方法制定與試驗(yàn)方案相符的質(zhì)量控制體系要素相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并基于依據(jù)試驗(yàn)?zāi)康募绊?xiàng)目的具體要求，建立符合本試驗(yàn)規(guī)范的臨床評價(jià)方法，將試驗(yàn)方案操作流程進(jìn)行細(xì)化,形成各項(xiàng)活動運(yùn)行可操作性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。通過明確研究人員的職責(zé)分工、提高研究者對試驗(yàn)方案的依從性、規(guī)范知情同意簽署、正確填寫相關(guān)資料及表格、注重試驗(yàn)用藥品的管理等內(nèi)容來規(guī)范臨床試驗(yàn)的實(shí)施。
2.1.4規(guī)定內(nèi)部溝通的渠道和方式在項(xiàng)目進(jìn)行的不同階段,通過會議或文件方式進(jìn)行溝通,如機(jī)構(gòu)辦公室參加科室項(xiàng)目啟動會,啟動會后機(jī)構(gòu)辦公室通過相關(guān)協(xié)作部門進(jìn)行溝通,將項(xiàng)目實(shí)施通知單及與試驗(yàn)相符的輔助檢查要求等文件發(fā)放到相關(guān)協(xié)作部門，使參與試驗(yàn)的協(xié)作部門了解項(xiàng)目要求，以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
2.2執(zhí)行實(shí)施階段（Do)本階段是策劃內(nèi)容的實(shí)施階段。研究團(tuán)隊(duì)人員分工協(xié)作，明確工作職責(zé)，按照GCP要求、試驗(yàn)方案規(guī)定的流程制定各項(xiàng)活動標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2.2.1項(xiàng)目實(shí)施前的培訓(xùn)項(xiàng)目實(shí)施前對研究人員的培訓(xùn)是項(xiàng)目實(shí)施的重要組成部分,會議就試驗(yàn)方案中受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、訪視期的工作內(nèi)容、試驗(yàn)用藥品的使用、伴隨和合并用藥的規(guī)定、制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)。通過培訓(xùn)使研究人員全面了解臨床試驗(yàn)方案及特殊的試驗(yàn)要求,保證其按試驗(yàn)方案要求實(shí)施。
2.2.2受試者知情同意過程篩選期研究者應(yīng)確保知情同意過程的規(guī)范，嚴(yán)格遵從“完全告之、充分知情、自愿簽署”的原則，對在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件應(yīng)給予及時、合理的治療，以保障受試者的健康和安全;如發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者及相關(guān)行政管理部門，并由主要研究者決定是否破盲（盲法試驗(yàn)）或中止該受試者的臨床試驗(yàn)資格。
2.2.3收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)過程中，相關(guān)協(xié)作部門應(yīng)支持和配合臨床試驗(yàn)的規(guī)范實(shí)施，為臨床試驗(yàn)的操作或檢查開放綠色通道，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的及時獲取和收集。研究者按制定的訪視計(jì)劃表及時通知受試者在窗口期內(nèi)進(jìn)行隨訪和檢查,收集臨床試驗(yàn)觀察數(shù)據(jù)規(guī)范記錄于研究病歷中，對偏離臨床范圍的試驗(yàn)結(jié)果予以解釋和處理。嚴(yán)格遵照試驗(yàn)方案及GCP的要求使用和管理試驗(yàn)用藥品，以確保試驗(yàn)用藥品的安全。
2.2.4實(shí)施監(jiān)察和稽查按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)察和稽查,啟動機(jī)構(gòu)辦公室、專業(yè)組研究者及質(zhì)控員、專業(yè)負(fù)責(zé)人組成的“三級質(zhì)控體系”,按質(zhì)控計(jì)劃書的要求實(shí)施質(zhì)控和監(jiān)察,分別就項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)控檢查表、試驗(yàn)用藥品管理檢查表、試驗(yàn)文件資料的內(nèi)容進(jìn)行檢查并填寫檢查表。申辦方派出有資質(zhì)的監(jiān)察員對試驗(yàn)全過程進(jìn)行項(xiàng)目監(jiān)察和稽查,切實(shí)加強(qiáng)與醫(yī)院‘‘三級質(zhì)控體系”人員的溝通和協(xié)作,對實(shí)施的監(jiān)察和稽查填寫監(jiān)察訪視報(bào)告和稽查報(bào)告。
2.2.5文件資料的'整理和收集試驗(yàn)結(jié)束后,研究者應(yīng)及時完成所有文件資料的整理和收集，負(fù)責(zé)對臨床數(shù)據(jù)疑問進(jìn)行答疑，撰寫總結(jié)報(bào)告。試驗(yàn)用藥品管理員對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行清點(diǎn)，確保試驗(yàn)用藥品數(shù)量與試驗(yàn)實(shí)際使用情況相符,并將剩余的試驗(yàn)用藥品返還給申辦者,并要求其提供剩余的試驗(yàn)用藥品的銷毀記錄，試驗(yàn)用藥品所涉及的操作過程均應(yīng)有詳細(xì)記錄保存在研究者文件夾中。
2.3檢查階段，加強(qiáng)質(zhì)量檢查，確保完成質(zhì)量(Check)圍繞質(zhì)量控制體系要素進(jìn)行檢查，目的是要確定是否偏離質(zhì)量目標(biāo)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和可溯源性是臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查的關(guān)鍵。檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腎SO15189質(zhì)量管理體系文件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠以及實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制監(jiān)測可評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。研究者及時規(guī)范地錄入原始記錄，確保原始記錄的真實(shí)性，對顯著偏離臨床可接受范圍的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，尤其對用藥前正常用藥后出現(xiàn)異常的數(shù)據(jù)進(jìn)行跟蹤分析,如為不良事件要進(jìn)行記錄，并進(jìn)行隨訪至正�；蚧�水平。數(shù)據(jù)管理員在數(shù)據(jù)錄入時再次進(jìn)行核查,對有疑問的數(shù)據(jù)發(fā)出質(zhì)疑表,要求研究者答疑,質(zhì)疑表存檔備查。機(jī)構(gòu)辦公室管理人員利用我院構(gòu)建的“臨床試驗(yàn)全流程信息化管理軟件”對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，通過網(wǎng)絡(luò)對發(fā)現(xiàn)的問題向研究者進(jìn)行實(shí)時的提醒。機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況對臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)控，保持與監(jiān)察員和研究者的溝通,不定期進(jìn)行現(xiàn)場檢查質(zhì)控或有因檢查,并將檢查結(jié)果通報(bào)給研究者進(jìn)行積極整改和總結(jié),分析評價(jià)項(xiàng)目實(shí)施結(jié)果。監(jiān)察員定期進(jìn)行監(jiān)察訪視,全面了解研究機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)實(shí)施情況,監(jiān)察頻率應(yīng)滿足質(zhì)量控制及試驗(yàn)進(jìn)展的需要。監(jiān)察員主要對試驗(yàn)實(shí)施的過程進(jìn)行監(jiān)督,協(xié)調(diào)各中心研究進(jìn)度,及時發(fā)現(xiàn)各中心臨床試驗(yàn)過程中的問題,并將這些問題反饋給申辦者和主要研究者，以提供充足的信息保證試驗(yàn)的順利實(shí)施。研究者應(yīng)積極配合申辦方開展的監(jiān)察和稽查,對在監(jiān)察和稽查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，予以說明并記錄備案。
2.4處理階段，采取措施，以持續(xù)改進(jìn)(Action)采取措施，以持續(xù)改進(jìn)，是PDCA循環(huán)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過對臨床試驗(yàn)過程中檢查結(jié)果的評價(jià)和反饋，有針對性地采取改進(jìn)措施,避免問題的再發(fā)生。這對提高臨床試驗(yàn)的水平、強(qiáng)化研究者質(zhì)量意識以及規(guī)范今后的臨床試驗(yàn)操作均具有非常深遠(yuǎn)的意義,也是臨床試驗(yàn)可持續(xù)進(jìn)步的關(guān)鍵和根本所在。
質(zhì)量改進(jìn)既要有預(yù)防措施也要有糾正措施，在試驗(yàn)進(jìn)行過程中采取糾正措施極其重要，可以杜絕違反方案的問題再次發(fā)生。采用分階段質(zhì)控并嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)前制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,在首例受試者入組、項(xiàng)目進(jìn)行至1/3~1/2時予以重點(diǎn)檢查，以便盡早發(fā)現(xiàn)問題,及時解決問題，以保證后續(xù)的規(guī)范操作。改進(jìn)措施應(yīng)當(dāng)與問題的嚴(yán)重程度及風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，依據(jù)制訂的改進(jìn)措施及預(yù)案加以實(shí)施，對存在的問題進(jìn)行總結(jié)并記錄。試驗(yàn)進(jìn)行階段對問題采取有效地整改和改進(jìn)措施，主要研究者及研究團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)對改進(jìn)措施的效果進(jìn)行重點(diǎn)評估，召集項(xiàng)目小組討論總結(jié),將討論結(jié)果進(jìn)行記錄供專業(yè)組進(jìn)行學(xué)習(xí)，以促進(jìn)在該專業(yè)的項(xiàng)目質(zhì)量可控。試驗(yàn)完成后檢查評價(jià)臨床資料的可靠性及臨床試驗(yàn)操作的完整性等,針對存在的問題改進(jìn)工作。
3.結(jié)束語
持續(xù)改進(jìn)是ISO9000質(zhì)量管理體系所追求的永恒主題,基于國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)平臺的實(shí)施及ISO9000質(zhì)量管理體系的構(gòu)建（包括I期臨床試驗(yàn)病區(qū)ISO9001質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可和GLP分析實(shí)驗(yàn)室ISO17025認(rèn)證等）,我院制定了大量符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系文件，更新和修訂了臨床試驗(yàn)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件,以實(shí)現(xiàn)所有臨床試驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化。通過在臨床實(shí)踐中不斷提出問題、分析問題、解決問題，防止問題的再發(fā)生,從根本上提高了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果和效率。
通過對PDCA循環(huán)理論試用于臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的初步探索，加強(qiáng)質(zhì)量保證力度,提高研究者的質(zhì)量意識,確保臨床試驗(yàn)的完成質(zhì)量。
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