上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

　　引導(dǎo)語：在上海，注冊(cè)一家醫(yī)療器械的公司都需要經(jīng)過哪些流程，又有哪些材料是必須要準(zhǔn)備的呢?小編為大家整理了相關(guān)內(nèi)容，快來看看吧!

　　醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

　　第一步：核名、核經(jīng)營范圍

　　上海已經(jīng)逐步開通網(wǎng)上核名系統(tǒng)，也開放了名稱數(shù)據(jù)庫，因此企業(yè)可以線上線下兩種渠道自行選擇，并且填寫《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

　　企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營范圍，對(duì)于注冊(cè)一、二、三類有明確的劃分。

　　需要知道的是：注冊(cè)一類醫(yī)療器械的公司相對(duì)簡(jiǎn)單，受到安全性有效性等因素影響，二類、三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)起來，流程相對(duì)繁瑣，所需材料也相對(duì)較多。對(duì)于企業(yè)的要求也相對(duì)嚴(yán)厲。

　　第二步：提交材料，等待審核

　　在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請(qǐng)材料;審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

　　第三步：辦理一證三章

　　一證三章即指營業(yè)執(zhí)照正副本、財(cái)務(wù)章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進(jìn)行開戶、核稅、以及正式經(jīng)營。

　　醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;如果委托給代理機(jī)構(gòu)，則需要填寫一份內(nèi)資委托書。

　　2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(復(fù)印件都要加蓋生產(chǎn)廠家蓋章);

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、提供3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專學(xué)歷以上)、身份證明與簡(jiǎn)歷;(注冊(cè)三類的企業(yè)還需要提供驗(yàn)收員的相關(guān)信息)

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;

　　6、經(jīng)營的每個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證，注冊(cè)登記表及附頁;

　　7、某些特別類目需要提供員工的培訓(xùn)證明;

　　8、其它工商要求的相關(guān)材料;

　　注意：

　　在上海申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。

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