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計算機(jī)化系統(tǒng)驗證條款解讀
計算機(jī)化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。
這一法條，提及了計算機(jī)學(xué)科內(nèi)的幾個基本的概念：應(yīng)用程序(程式)、計算機(jī)基礎(chǔ)框架，我們先看看這兩個概念。
一、應(yīng)用程序(程式)
這是電腦軟體的主要分類之一，是指為針對使用者的某種應(yīng)用目的所撰寫的“軟體”。
應(yīng)用程序是指為了完成某項或某幾項特定任務(wù)而被開發(fā)運(yùn)行于操作系統(tǒng)之上的計算機(jī)程序。
應(yīng)用程序與應(yīng)用軟件的概念不同，但我們在計算機(jī)化系統(tǒng)驗證中常常因為概念相似而被混淆。軟件指程序與其相關(guān)文檔或其他從屬物的集合。一般，我們視程序為軟件的一個組成部分。
例如：一個視頻應(yīng)用軟件中包括程序(*.exe)和其他圖片(*.bmp等)、音效(*.wav等)等附件，那么這個程序(*.exe)通常被稱作“應(yīng)用程序”，而它與其他文件(圖片、音效等)在一起合稱“軟件”。
因此，應(yīng)用程序的驗證主要側(cè)重于功能和應(yīng)用的實現(xiàn)，而如果進(jìn)行軟件驗證則還需要增加對軟件結(jié)構(gòu)和模塊的確認(rèn)與驗證(類似于GAMP5中5類軟件的驗證)。
軟件的驗證更側(cè)重于軟件行業(yè)和計算機(jī)專業(yè)內(nèi)的問題，所以GMP該條款只提及了應(yīng)用“程序的驗證”，而非“軟件的驗證”，這也給了我們一個驗證和確認(rèn)的方向，畢竟多數(shù)制藥企業(yè)中并沒有配備專業(yè)的軟件工程師和程序員。
而在某種程度上，應(yīng)用程序是一個包含在“軟件”范疇內(nèi)的一個廣泛的概念，甚至可以包括基礎(chǔ)構(gòu)架，但本法條中的“應(yīng)用程序”，更傾向于對于基礎(chǔ)構(gòu)架而言的計算機(jī)系統(tǒng)的“應(yīng)用構(gòu)架”，他們之間的區(qū)分只是其“相對性”的不同。
二、計算機(jī)基礎(chǔ)架構(gòu)
這是一個相對的、綜合的概念。
相對性：
現(xiàn)階段，許多制藥企業(yè)要實施先進(jìn)的信息化戰(zhàn)略來提高其信息反應(yīng)速度，就要部署一系列的信息化軟件，比如OA系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、網(wǎng)站系統(tǒng)等，這些系列軟件就構(gòu)成了IT應(yīng)用架構(gòu)(類似上面說到的應(yīng)用程序)，這些應(yīng)用架構(gòu)必須在一定的基礎(chǔ)架構(gòu)上面才能運(yùn)行。所以基礎(chǔ)架構(gòu)是相對于應(yīng)用架構(gòu)而言，是個相對概念。
綜合性：
為了確保應(yīng)用架構(gòu)的可靠運(yùn)行，基礎(chǔ)架構(gòu)必須包含網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、操作系統(tǒng)，還有一些中間件。一個基礎(chǔ)架構(gòu)可能包含了異構(gòu)網(wǎng)絡(luò)、不同的服務(wù)器及操作系統(tǒng)，有了這些基礎(chǔ)架構(gòu)，應(yīng)用架構(gòu)才能運(yùn)行并提供信息服務(wù)。所以基礎(chǔ)架構(gòu)是一個綜合的概念。 因此，上述法條在一定程度上首先為計算機(jī)化系統(tǒng)驗證進(jìn)行了第一步驗證范圍的風(fēng)險評估，即：在計算機(jī)化系統(tǒng)驗證中應(yīng)用程序(應(yīng)用架構(gòu))被認(rèn)為是驗證的主要對象，而基礎(chǔ)架構(gòu)則是以確認(rèn)為主，只是基本信息的確認(rèn)，不會包括一些功能和結(jié)構(gòu)的驗證。
其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途
針對該法條中的這兩句描述，應(yīng)該有整體考量，比如驗證范圍評估、驗證深度程度評估，我們逐一看看。
驗證范圍評估：
計算機(jī)化系統(tǒng)驗證程度深度評估：
經(jīng)過上述兩個主要階段的評估后，所有計算機(jī)化系統(tǒng)均可以明確其驗證的基本策略，明確了計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的范圍和深度，在第一階段的評估中也充分考慮到了計算機(jī)化系統(tǒng)的具體用途，并且在第二階段對計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行了幾個不同方面的深入評估，確定了其驗證的具體技術(shù)內(nèi)容以及不同的驗證生命周期，經(jīng)過上述評估后基本可以確定計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的流程和范圍。
但也不排除可以使用其他方法進(jìn)行風(fēng)險評估，如：法規(guī)、使用習(xí)慣、企業(yè)內(nèi)部管理、技術(shù)分類、最新的技術(shù)變革等，但無論如何進(jìn)行評估，其目的最終都是需要將計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行合理的分類，使接下來的驗證工作流程更加明確、驗證內(nèi)容更加具有說服力和適用性。
應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。
該法條中還有上面這么一句描述，在介紹完計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的評估后還增加了對驗證結(jié)束后的管理基本要求，即驗證狀態(tài)的保持。
我們知道，在其他系統(tǒng)、設(shè)備的驗證中維持系統(tǒng)驗證狀態(tài)的方法和工具有很多，如再驗證、QMS體系、計量校準(zhǔn)體系、預(yù)防性維護(hù)體系、供應(yīng)商管理體系及文件管理體系等等，都可以證明最初的驗證狀態(tài)是否得到了良好的保持。
同樣，在計算機(jī)化系統(tǒng)的整個生命周期中，其驗證狀態(tài)的保持也應(yīng)該與普通系統(tǒng)和設(shè)備的驗證狀態(tài)的維持手段是一致的。
但要注意的是“生命周期”的概念，也就是GAMP5中提到的計算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過初次驗證后，然后經(jīng)過交付使用，系統(tǒng)的變更、偏差以及最終的退役等，都應(yīng)該在驗證和再驗證體系中。
此外，QMS體系中的變更管理、偏差管理、CAPA管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等手段都是對于計算機(jī)化系統(tǒng)驗證狀態(tài)保持具有重要幫助的一些工具。
具體保持計算機(jī)化系統(tǒng)驗證狀態(tài)的方法和內(nèi)容，我后續(xù)還會介紹，本部分只是強(qiáng)調(diào)，風(fēng)險評估和驗證只是計算機(jī)化系統(tǒng)驗證工作的開始，后續(xù)還應(yīng)該將其落實，并且始終在一個可控的“驗證狀態(tài)”下運(yùn)行該計算機(jī)化系統(tǒng)，能夠更好執(zhí)行風(fēng)險評估和驗證提到的內(nèi)容。
科技進(jìn)步給制藥行業(yè)帶來勞動力的解放和更加便利的工作方式，但并不意味著紙質(zhì)記錄時代的一些規(guī)定和習(xí)慣在網(wǎng)絡(luò)時代就并不適用了，相反，很多原則還應(yīng)該更加嚴(yán)格，流程性應(yīng)該更強(qiáng)，GMP審計形式也更加多樣化，對人員的控制、記錄真實性、及時性、可追溯性的控制都提出了更加嚴(yán)格的要求。
因此，計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的風(fēng)險評估和驗證只是開始，共同提高制藥行業(yè)自動化控制水平和質(zhì)量管理水平，能夠使每位患者吃上安全、放心的藥，是GMP法規(guī)的最終目的。
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