《藥事管理與法規(guī)》高頻考點試題
第 1 題
《醫(yī)療機構制劑許可證》中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為（）
A.醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別
B.配制范圍、注冊地址、配制地址
C.醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址
D.法定代表人、制劑室負責人、注冊地址、配制地址、配制范圍
E.制劑室負責人、配制地址、配制范圍
正確答案：E,
第 2 題
關于處方書寫規(guī)則錯誤的是（）
A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>
B.藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名
C.處方書寫字跡清楚，不得涂改或修改
D.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號
E.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案
正確答案：C,
第 3 題
根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，從國家基本藥物目錄中調出的情形不包括（）
A.藥品標準被取消的
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的
C.發(fā)生不良反應的'
D.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比更優(yōu)的品種所替代的
E.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
正確答案：C,
第 4 題
依照《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應（）
A.是執(zhí)業(yè)藥師
B.具有藥學專業(yè)職稱
C.具有藥學大專以上學歷
D.具有主管藥師以上(含主管藥師)職稱
E.具有藥師以上(含藥師)職稱
正確答案：A,
第 5 題
以下哪項不符合處方書寫要求（）
A.中藥調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品之后上方，并加括號，如布包、先煎，后下等
B.一般應按照藥品說明書中的常用劑量使用，特殊情況下可超劑量使用
C.對中藥的產地、炮制有特殊要求，應在藥名之前寫出
D.為便于藥學專業(yè)技術人員審核處方，醫(yī)師開具處方時，除特殊情況外，應當注明臨床診斷
E.開具處方后的空白處應畫一斜線，以示處方完畢
正確答案：B,
第 6 題
列入國家藥品標準的藥品名稱稱為（）
A.藥品商品名
B.藥品通用名
C.化學藥品名稱
D.化學結構式名稱
E.化學制劑名稱
正確答案：B,
第 7 題
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是（）
A.中藥生產基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經營企業(yè)、藥品檢驗機構
C.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機構
E.醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)
正確答案：E,
第 8 題
依照《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)規(guī)定，不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門核準的《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項是（）
A.制劑室負責人
B.法定代表人
C.配制范圍
D.配制地址
E.有效期限
正確答案：B,
第 9 題
未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯網藥品交易服務或者互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期的（）
A.食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告
B.信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰
C.食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告；情節(jié)嚴重的，移交信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰
D.食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，沒收藥品和違法所得；情節(jié)嚴重的，移交信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰
E.食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，移交信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰
正確答案：E,
第 10 題
下列可不按新藥申請程序申報的藥品注冊申請是（）
A.新藥申請
B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請
C.注射劑仿制藥申請
D.已上市藥品增加新的適應證的申請
E.生物制品仿制藥申請
正確答案：C,
第 11 題
國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確、不良反應大．根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當（）
A.按劣藥處理
B.撤銷批準文號
C.進行再評價
D.按假藥處理
E.進行市場調查
正確答案：B,
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