滬對178家藥企實施跟蹤 五環(huán)節(jié)保用藥安全

去年8月份國務院作出在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動的部署后，上海市政府迅速行動，立即召開常務會議專題研究了“進一步整頓和規(guī)范上海藥品市場秩序”工作，結合自身實際制定了《整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》，從藥品研制、生產、流通、使用四個環(huán)節(jié)同步展開整治行動，嚴把藥品注冊關，加強生產、流通和使用等五大環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 一年多來，本市藥品專項整治工作任務基本得到落實，藥品市場得到了進一步規(guī)范，市民的用藥安全得到有效保障�！　”臼鞋F(xiàn)有藥品研制機構51家，藥品生產企業(yè)236家，其中：2005年底通過限期GMP認證的企業(yè)191家(其中注射劑企業(yè)51家，制劑、原料藥、診斷試劑等其他類別企業(yè)127家，未獲得藥品批準文號企業(yè)13家)，中藥飲片、輔料、醫(yī)用氧等企業(yè)45家；藥品批發(fā)企業(yè)128家(其中5家停業(yè))；藥品零售企業(yè)2507家；醫(yī)療器械經營企業(yè)5795家；醫(yī)療器械生產企業(yè)951家，其中：生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)285家(占總數(shù)的30.0%)，生產二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)435家(占總數(shù)的45.7%)，生產一類醫(yī)療器械產品的企業(yè)231家(占總數(shù)的24.3%)。 　　研制——— 　　查清每一張批準文號 　　在藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)中，首先是普查藥品批準文號。監(jiān)管部門調集人員，集中時間普查，先后對全市195家企業(yè)上報的5718個藥品批準文號的電子申報文件，與批準文號信息進行了核對。根據(jù)國家食藥局要求，屬于市食藥監(jiān)管局清查范圍的有3740個文號。目前，市食藥監(jiān)管局已完成全部文號清查工作，有3739個批準文號溯源不存在真實性問題，僅1個批準文號來源存在真實性問題，即羅己降壓片(國藥準字Z20027078)，目前企業(yè)已注銷文號。其次是，核查藥品研制現(xiàn)場。截至今年9月底，共派出6個檢查組670余人次，對150家(次)單位的466個品種規(guī)格的藥品進行了注冊現(xiàn)場核查，除企業(yè)改制、歇業(yè)等原因外，已完成全部藥學、藥理毒理部分的核查。核查結果已上報國家局435個品種規(guī)格，占總數(shù)的93.3%。正準備上報的有15個品種規(guī)格，占總數(shù)3.2%。尚等待臨床核查結果的有7個品種規(guī)格。因企業(yè)改制或歇業(yè)等原因，其余8個品種規(guī)格暫時不能進行核查。收到企業(yè)撤審報告49份，占已核查數(shù)的11.3%。第三是，核查醫(yī)療器械注冊檔案。對數(shù)據(jù)庫中有效期內的近4100個醫(yī)療器械注冊產品的分類、標準等情況進行了全面核查；完成了對84家企業(yè)的290份二類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性和全部119份三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性的核查任務，共有16家企業(yè)撤回申請24個三類醫(yī)療器械產品，約占總數(shù)的14%；重點對92個治療類醫(yī)療器械產品的注冊檔案進行了排查。　　生產——— 　　對178家企業(yè)實施跟蹤 　　在藥品、醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)，一是對藥品生產企業(yè)進行了飛行檢查和專項檢查。截至今年9月底，已對通過限期GMP認證的191家企業(yè)進行排查，重點對血液制品、疫苗及注射劑生產企業(yè)進行檢查。已實施跟蹤、專項及其它類型檢查的企業(yè)有178家，占總數(shù)的93%。其中對注射劑、生物制品、放射性藥品及醫(yī)用氧生產企業(yè)已進行了100%的全覆蓋檢查。中西藥其它劑型的檢查占88%；體外診斷試劑企業(yè)的檢查覆蓋率76.4%。已對轄區(qū)5家血液制品、疫苗生產企業(yè)及1家特藥生產企業(yè)派駐監(jiān)督員(另有1家疫苗生產企業(yè)尚未獲得批準文號)11人，其中10人為血液疫苗制品生產企業(yè)監(jiān)督員，1人為特藥生產企業(yè)監(jiān)督員。對全市53家注射劑企業(yè)進行了100%的全覆蓋檢查，并對個別管理存在問題的企業(yè)進行反復跟蹤檢查。 共對2家企業(yè)收回GMP證書，2家企業(yè)進行停產整頓，移交稽查部門處理企業(yè)12家。移交司法部門處理企業(yè)1家，目前尚在調查處理中。二是對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了專項檢查。對全市951家醫(yī)療器械生產企業(yè)實施了2個階段的專項整治工作。第一階段為企業(yè)自查，共收到企業(yè)的自查報告443份。第二階段為專項檢查，截止今年9月底共核查企業(yè)678家次，提出責令整改企業(yè)92家。其中停產4家，不予換證2家，到期不申請換證或主動申請注銷企業(yè)87家。三是對醫(yī)療器械委托生產情況進行了專項調研。查清本市共有委托生產的醫(yī)療器械企業(yè)16家，受委托企業(yè)25家(其中外省市18家，占78%)�！　×魍ā�—— 　　清理經營主體資格 　　藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)共檢查藥品批發(fā)企業(yè)143家次，占企業(yè)總數(shù)(123家)的116%；藥品零售企業(yè)3103家次，占企業(yè)總數(shù)(2581家)的120%；醫(yī)療器械經營企業(yè)5037家次，占企業(yè)總數(shù)(6012家)的83.8%。此外，以藥品質量驗收管理和一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用、毀形、回收為重點檢查內容，對95家民營醫(yī)院和194個村衛(wèi)生室進行了抽查；向稽查部門移交違法線索37條。去年10月和今年3月，2次召開藥品批發(fā)、零售企業(yè)法定代表人和質量負責人大會，通報檢查情況并剖析典型案例。整頓期間，本市全面清理經營主體資格，嚴厲查處無證經營、掛靠經營、出租許可證、出租柜臺等非法經營行為。共要求40家藥品批發(fā)企業(yè)、328家藥品零售企業(yè)和555家醫(yī)療器械經營企業(yè)限期整改，共注銷了116家零售藥店和667家醫(yī)療器械經營企業(yè)。共要求40家藥品批發(fā)企業(yè)、328家藥品零售企業(yè)和555家醫(yī)療器械經營企業(yè)限期整改，對涉嫌違法的37件案件由稽查部門核查處理。2006年期間，市食藥監(jiān)管部門共注銷了116家零售藥店和667家醫(yī)療器械經營企業(yè)。 　　使用——— 　　管到市民家門口 　　在藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中，一是加強了對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。制定了規(guī)范民營醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全使用的6項措施，防止其從不正規(guī)渠道購進和使用不安全藥品；重點對95家民營醫(yī)院的購藥資質、驗收記錄、儲存條件等情況進行了專項檢查，嚴厲查處并向公眾曝光了存在的問題；抽查了194個農村衛(wèi)生室，對個別在制度執(zhí)行方面存在問題的衛(wèi)生室給予了針對性的指導。二是加大了藥品監(jiān)督抽驗力度。及時對藥品抽驗計劃進行了調整，重點加強了對高風險品種和薄弱環(huán)節(jié)的抽驗。在流通環(huán)節(jié)，對小容量注射液抽驗的合格率為97.5%、三個規(guī)格大輸液的合格率為100%、所有劑型的抗生素合格率為95.47%；在生產環(huán)節(jié)，對所有小容量注射液抽驗的合格率為100%；對中成藥抽驗的合格率為98.53%；跟蹤抽驗的合格率為100%；去年全年藥品監(jiān)督抽驗合格率為96.2%，與前年相比上升了0.19個百分點。三是強化了藥物不良反應與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。去年共收到藥品不良反應報告12046份，新的、嚴重的病例786份，比上年增加近20%，及時向社會發(fā)布了藥品不良反應信息；共對7例嚴重病例進行了調查、分析，為妥善處理相關事件提供了有力的技術支撐。四是深入開展了安全用藥宣傳指導工作。繼續(xù)組織“清理家庭小藥箱”活動，把用藥安全管到市民家門口，全市僅“整理小藥箱”活動期間共回收藥品12.5萬多(盒)瓶，被及時進行無公害銷毀處理。 　　廣告——— 　　杜絕發(fā)布虛假違法廣告 　　藥品、醫(yī)療器械廣告環(huán)節(jié)，上海加大監(jiān)測和監(jiān)管力度，加強了虛假違法廣告的整治。市食藥監(jiān)管局與市工商局聯(lián)合開展“藥品、醫(yī)療器械、保健食品(包括健康用品、消毒用品)廣告專項整治行動”，共檢查了420家單位，包括216家零售藥店、42家醫(yī)院、58家保健品店、30家大賣場、74家超市和其他醫(yī)療器宣傳點和服務部等單位，共發(fā)現(xiàn)張貼的違法、違規(guī)廣告和各類非法小廣告約7207張，不規(guī)范店堂牌匾廣告用語43個，已全部責令整改或當場拆除。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的408件違法藥品廣告178件違法醫(yī)療器械廣告和258件違法保健食品廣告，及時移送工商部門處理并進行了公告曝光。還3次召集全市各家媒體、廣告經營公司和藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產經營單位有關人員召開了違法廣告整治情況通報會，要求企業(yè)和媒體加強行業(yè)自律，杜絕發(fā)布虛假違法廣告，自覺創(chuàng)造和維護醫(yī)藥誠信環(huán)境。

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