中心制氧安全管理制度
在我們平凡的日常里，我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系，制度泛指以規(guī)則或運(yùn)作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構(gòu)。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編整理的中心制氧安全管理制度，希望對大家有所幫助。
中心制氧安全管理制度1
第一條 重點(diǎn)防火部位所配置的消防設(shè)施及器材，均為消防專用，任何人不得擅自損壞、挪用、拆除、停用消防設(shè)施、器材。
第二條 消防設(shè)施、器材應(yīng)當(dāng)布置在明顯和便于取用的地點(diǎn)，明確專人管理。
第三條 嚴(yán)禁在制氧站存放易燃易爆物品。
第四條 嚴(yán)格門衛(wèi)登記制度，收留一切進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員攜帶的火種。
第五條 嚴(yán)禁任何機(jī)動車輛進(jìn)站。
第六條 制氧站消防道路、人行通道應(yīng)保持暢通無阻不得以任何借口將其堵塞。
第七條 輸送壓縮、液化氣體和液體的管道的顏色必須符合國家色標(biāo)要求，并安裝靜電接地裝置和阻火設(shè)備。
第八條 嚴(yán)格執(zhí)行動火、用電管理制度。
第九條 加強(qiáng)值班、巡檢工作，嚴(yán)守崗位，不脫崗、漏崗認(rèn)真履行交接班制度。
第十條用電必須符合設(shè)計(jì)規(guī)范和安全規(guī)定，由正式電工安裝、維修，不準(zhǔn)私拉亂接電線，不準(zhǔn)超負(fù)荷用電，不準(zhǔn)使用不合格電器及保險裝置。
第十一條 經(jīng)常開展安全檢查，對電線、電器設(shè)備要做到定時、定期、定人檢查，對用電方面不安全因素要及時妥善處理。
第十二條 制氧站內(nèi)嚴(yán)禁用明火或電加熱器采暖。
第十三條 在禁火區(qū)內(nèi)檢修，凡能拆卸下來的零部件、構(gòu)件、管道等物應(yīng)事先拆下，拿到非禁火區(qū)（超細(xì)干粉）去動火，凡能用其他方法切割連接的盡可能用其他方法代替，避免動火。
第十四條 嚴(yán)格執(zhí)行動火證辦理審批、監(jiān)督制度。
第十五條 制氧站職工當(dāng)班必須穿著規(guī)定的勞保用品，易產(chǎn)生靜電的化纖織品嚴(yán)禁穿著入站。
第十六條定期組織職工進(jìn)行消防法規(guī)和消防常識的教育，職工應(yīng)掌握必要的防火、滅火知識，熟悉所從事崗位的火災(zāi)危險性，預(yù)防措施及滅火方法。
第十七條 新工人要經(jīng)過防火知識教育后才能正式上崗作業(yè)，對從事特殊工種的人員要進(jìn)行消防專門培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗作業(yè)。
第十八條 制氧站、輸氧管道要劃分放火責(zé)任區(qū)域，指定區(qū)域防火負(fù)責(zé)人，抓好防火安全責(zé)任制。
第十九條 除嚴(yán)格執(zhí)行動火管理規(guī)定外，制氧管線、工藝管道任何檢修不能搭接接地回路，亂搭亂割。
第二十條 凡在制氧生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，嚴(yán)禁使用手機(jī)、傳呼機(jī)等通訊工具。
中心制氧安全管理制度2
一、適用范圍
本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(II-6856)。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一) 產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱為：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
( 二) 產(chǎn)品工作原理
1.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的`真空泵機(jī)組，通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。
2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。
(三) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
1.中心吸引系統(tǒng)
（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。
�。�2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。
�。�3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。
2.中心供氧系統(tǒng)
�。�1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。
（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。
供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。
氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲氣裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
�。�3）匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。
�。�4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。
(四) 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1．主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
(1) YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件
(2) YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件
2．相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
(1) GB150-1998 鋼制壓力容器
(2) GB2270 不銹鋼無縫鋼管
(3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備 第4部分:本質(zhì)安全型“i”
(4) GB50016-2015 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范
(5) GB50030-1991 氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范
(6) GB50235-1997 工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
(7) GB50236-1998 現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
(8) GB8982-1998 醫(yī)用氧氣
(9) GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管
(10) GB/T1527-2015 銅及銅合金拉制管
(11) GB/T191-2015 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
(12) GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管
(13) GBJ235-1982 工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
(14) GBJ236-1982 現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本。
(五) 產(chǎn)品的預(yù)期用途
1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。
2．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。
(六) 產(chǎn)品的主要風(fēng)險
以下給出了該產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的不完全的清單，但是并不僅局限于此。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T0316-2015 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 的要求，參考此清單所列對該產(chǎn)品有關(guān)的危害及形成因素進(jìn)行充分的分析，并采取相應(yīng)措施。
能量危害 壓力（如：壓力管道密封不當(dāng)或破裂導(dǎo)致壓力降低，設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)致的流速過快，脫脂、吹洗不當(dāng)）
電能（如：靜電接地不良）
生物學(xué)危害 再感染和交叉感染（如：終端接頭的交叉使用）
環(huán)境危害 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）
儲存偏離預(yù)定的環(huán)境（如：氧氣站起火，系統(tǒng)被油污染）
意外的機(jī)械破壞（如：氧氣管道遭到意外機(jī)械撞擊）
(七) 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)
1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件。
2．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。
(八) 產(chǎn)品的檢測要求
1．注冊檢測的產(chǎn)品應(yīng)為完整的中心吸引系統(tǒng)和中心供氧系統(tǒng)。
2．對于YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件中4.4.2的要求，其對應(yīng)檢測方法5.12的檢測介質(zhì)應(yīng)使用空氣、檢測工具應(yīng)使用氣體流量計(jì)。
(九) 產(chǎn)品的臨床要求
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療工程，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟，且該類產(chǎn)品在市場上已有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市；因此，該產(chǎn)品可豁免臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊的過程中可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對比說明。
(十) 產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系要求
見附件一《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南》
(十一) 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
1．在國內(nèi)，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。
2．FDA和NIOSH發(fā)布氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日，美國食品xx管理局和美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）就12例氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件發(fā)布說明，經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，氧氣調(diào)節(jié)器燃燒的原因是沒有正確使用CGA870密封墊圈。
(十二) 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識
1．說明書見附件二《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則》
2．標(biāo)簽標(biāo)識：
�。�1）中心供氧站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:
a、產(chǎn)品名稱
b、制造廠名稱及地址
c、出廠編號
d、出廠日期
e、標(biāo)準(zhǔn)號
（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標(biāo)志圈，色漆圈長度20mm。
�。�3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應(yīng)有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標(biāo)識。
�。�4）中心吸引站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:
a、產(chǎn)品名稱
b、制造廠名稱及地址
c、負(fù)壓范圍
d、出廠編號
e、出廠日期
f、標(biāo)準(zhǔn)號
(十三) 注冊單元劃分的原則
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請注冊。
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