關于藥品衛(wèi)生檢驗中影響實驗結(jié)果因素的探討

　　品衛(wèi)生目前已經(jīng)納入藥品質(zhì)量控制的常成分用量和pH，培養(yǎng)細菌缺少必要營養(yǎng)成分和適規(guī)檢驗項目。影響實驗結(jié)果因素很多，為保障結(jié)果，宜的PH，就不易生長。為此，細菌培養(yǎng)基經(jīng)30~的準確性，應從培養(yǎng)基質(zhì)量、可靠的實驗設備、嚴35’O培養(yǎng)48h，霉菌培養(yǎng)基經(jīng)20~25ao培養(yǎng)72五，格無菌操作、設立對照試驗等方面加以控制。確定無菌生長后，方可用于實驗。在配制培養(yǎng)基時

　　1位驗時應注意如下幾個環(huán)節(jié)應該建立復核制，保證配制質(zhì)量。對于培養(yǎng)基制造

　　1.1培養(yǎng)基廠所生產(chǎn)的千燥培養(yǎng)基出廠前應作靈敏度檢查。

　　培養(yǎng)基是藥品衛(wèi)生檢驗的基本，其質(zhì)量的

　　1.2干燥箱、高壓滅菌器、培養(yǎng)箱優(yōu)劣直接關系到實驗的成敗。

　　若培養(yǎng)基被具有芽抱這些設備是對溫度或壓力調(diào)節(jié)要求很高的實驗的腐生菌所污染，常規(guī)高壓滅菌方法:難以消除。設備。實驗時若壓力、溫度標示不正確，會使實驗受這類細菌污染的培養(yǎng)基配制后立即用于實驗，實材料、培養(yǎng)基等滅菌不徹底或者微生物在培養(yǎng)箱內(nèi)驗結(jié)果顯然不能成立，若配制培養(yǎng)基時弄錯培養(yǎng)基不能處于最適生長溫度而產(chǎn)生實驗誤差。對于這些設備，應該定期校正，尤其培養(yǎng)箱退度還應每夭記錄，以維持設備運轉(zhuǎn)正常。

　　1.3取樣方式和實驗操作時間

　　1990年版《藥品衛(wèi)生檢驗方法》(以下簡稱《方法》)在“供試液制備”和“操作步驟”中雖然都提及供試液制備時混勻問題。但是對混勻方法無具體規(guī)定。實驗者如果忽視這一環(huán)節(jié)，會引起由于取樣不均勻，供試品稀釋度不正確并導致同一稀釋度幾個平板菌落數(shù)相差懸殊等情況。另外《方法》沒有規(guī)定從制備第一個1:10稀釋液到實驗完成的時間，結(jié)果會使實驗者一次實驗安排供試品過多，實驗操作時間過長，供試液污染的微生物可能生長繁殖而使測定結(jié)果偏高。據(jù)報道「‘1及筆者經(jīng)驗，是否可以規(guī)定象液體供試品取樣前將藥瓶垂直翻轉(zhuǎn)25次，以保證取樣時供試液的均勻度。每次實驗供試品不宜安排過多，以2批為好，保證從第一個1:10稀釋液制備到各稀釋度樣品溶(懸)液的接種時間控制在20min之內(nèi)。

　　1.4嚴格無菌操作

　　空氣凈化設備的應用，改善了藥品衛(wèi)生檢驗工作。實驗應在有空氣凈化設備的無菌室內(nèi)進行(要求一萬級，局部一百級)，并定期進行空氣菌落數(shù)檢查，實驗自始至終嚴格無菌操作以防止實驗過程中的微生物污染。

　　1.5稀釋度

　　《方法》中規(guī)定一般應采用3級稀釋度以測定菌落數(shù)，然而有些實驗者任意減少稀釋度。筆者曾發(fā)現(xiàn)某些藥廠在作菌檢時僅選擇1級稀釋度進行實驗的情況，其后果有可能使已受微生物污染但含抑菌成分的供試品漏檢。因此，應嚴格按《方法》要求進行實驗。

　　2設立對照試驗

　　為進一步檢查培養(yǎng)基的質(zhì)量與供試品溶液有無抑菌作用，《方法》規(guī)定應設置陽性對照與陰性對照試臉。

　　2.１飛陽性對照試驗

　　本試驗主要是為了排除藥品中有抑菌成分和防腐劑的千擾作用以及測試常規(guī)操作方法和培養(yǎng)基、試劑等的靈敏度。《方法》收載了本試驗，但是沒有明確規(guī)定何種情況下應設立。筆者認為，應該規(guī)定，凡屬新藥，作衛(wèi)生檢驗應設陽性對照試驗，尤其對藥物成分較復雜的中成藥品種應注意。

　　2.2陰性對照試驗

　　2.2.1空氣菌落數(shù)檢查實驗過程中，在凈化工作臺上按左、中、右位置放3個肉湯瓊脂培養(yǎng)基平皿，暴露30min，30一35·C培養(yǎng)4sh，平均菌落數(shù)(1個。

　　2.2.2空白平皿對照試驗取滅菌空白平皿2個，在供試品傾注培養(yǎng)基時平行傾注相同的培養(yǎng)基，與供試品平皿同條件培養(yǎng)觀察，應無菌落生長。設立本試驗可以觀察同批經(jīng)干熱滅菌的平皿、吸管、稱量紙(稱量瓶)等實驗器材滅菌是否徹底。

　　2.2.3稀釋液對照試驗分別吸取稀釋液lml注入2個滅菌平皿內(nèi)，在供試品傾注培養(yǎng)基時平行傾注相同的培養(yǎng)基，與供試品平皿同條件培養(yǎng)觀察，應無菌落生長。設立本試驗可以觀察同批經(jīng)濕熱滅菌的稀釋液、培養(yǎng)基等實驗材料的滅菌程度。

　　雖然影響藥品衛(wèi)生檢驗實驗結(jié)果的因素很多，但是只要在實驗前、實驗中對各種因素加以控制，無菌操作規(guī)范、熟練，并設立對照試驗，無疑可以減少實驗誤差，保證實驗結(jié)果的準確性。

　　參考文獻

　　何曉青譯.食品微生物檢臉方法提要.北京:人民衛(wèi)生出版社，1982.8

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