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  • 中藥制劑生產(chǎn)工藝問題與對策分析論文

    時間:2024-09-26 06:35:54 其他類論文 我要投稿

    中藥制劑生產(chǎn)工藝問題與對策分析論文

      摘要:隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,人們對健康的追求變得更加迫切,對中醫(yī)藥品的需求和關(guān)注自然也隨之增加,其中藥品的質(zhì)量安全是人們十分關(guān)注的焦點之一,藥品安全性符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是保證人們生命安全的基礎(chǔ),所以對這方面的發(fā)展情況我們一定要引起重視。本文結(jié)合目前我國中藥制劑的生產(chǎn)工藝和市場上產(chǎn)品的現(xiàn)狀來對我國中藥制劑在某些方面存在的不足以及一些有效措施進(jìn)行論述。

    中藥制劑生產(chǎn)工藝問題與對策分析論文

      關(guān)鍵詞:中藥制劑;生產(chǎn)工藝;問題與對策

      為了滿足人們身體健康的需要,制藥行業(yè)加強(qiáng)了新型藥品的研制工作。如果藥品的生產(chǎn)技術(shù)和管理跟不上藥品發(fā)展的腳步,那么藥品的質(zhì)量就沒有辦法得到有效保障,而中藥制劑是市場上各類藥品中占很大比例的藥品,所以對于中藥制劑生產(chǎn)工藝的研究是非常有必要的。目前人們也經(jīng)常會得知關(guān)于藥品安全方面的問題,這些問題也暴露出了在中藥制劑生產(chǎn)過程中還存在一定的缺陷,比如中藥制劑原材料的選擇處理,生產(chǎn)過程的把關(guān),藥品最終的質(zhì)量檢測等的環(huán)節(jié)都是影響中藥制劑安全性的重要因素。

      1中藥制劑生產(chǎn)工藝研究存在的問題

      (1)藥品的前期處理過程不夠規(guī)范藥材的鑒定檢驗和加工過程是中藥制劑生產(chǎn)工藝中非常重要的環(huán)節(jié)。由于中藥的藥材資源有限,所以市場上藥材的價格比比攀升,有些制藥機(jī)構(gòu)為了謀求更多的經(jīng)濟(jì)效益就對藥品的原材料偷工減料,減少含量或者選用相對劣質(zhì)的材料等現(xiàn)象層出不窮,這些因素都導(dǎo)致了中藥制劑原材料的來源和使用過程混亂。甚至還有制藥機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)正規(guī)研究確定的新藥材,這可能會導(dǎo)致原材料中的一些有害的物質(zhì)進(jìn)入藥品,最終威脅人體健康。中藥制造商不按規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,使用不符合規(guī)定的藥品這樣的違規(guī)現(xiàn)象都會影響中藥制劑的品質(zhì),所以藥品的前期原料選擇是制藥過程中非常重要的內(nèi)容。(2)中藥制劑生產(chǎn)工藝中的提取分離技術(shù)存在缺陷中藥制劑與其它西藥的制作工藝有所不同,中藥制劑生產(chǎn)工藝中對藥品的提取和分離技術(shù)要求更高。相對于傳統(tǒng)的提取分離技術(shù)來說,現(xiàn)在新的技術(shù)有了非常大的提高,很多先進(jìn)技術(shù)的運(yùn)用大大提高了生產(chǎn)的效率,同時又保證了生產(chǎn)的質(zhì)量。部分中藥制劑中含有蛋白質(zhì)或某些有機(jī)物,可能會對人體造成一些過敏現(xiàn)象,在提取的過程中如果沒有對這類物質(zhì)做好控制工作就很可能造成藥品純度不夠,而導(dǎo)致過敏現(xiàn)象,危及人們的生命安全。我國新藥審評機(jī)制對于這類問題的檢測過程有了很大的轉(zhuǎn)變,嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗使這個問題得到了很好的控制,但是對于一些上市時間較長藥品的檢驗還有待跟進(jìn)。(3)制劑成型生產(chǎn)工藝的研究薄弱在中藥制劑成型的過程中,最重要的工藝過程是滅菌和一些輔料的添加這兩個步驟。由于輔料添加不當(dāng)而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量不合格。輔料添加不當(dāng)主要有兩個方面內(nèi)容,首先是輔料的種類不正確,另一個方面是輔料添加量沒有達(dá)標(biāo),這兩個因素都直接導(dǎo)致了最終形成的制劑藥效的改變,達(dá)不到應(yīng)有的療效。目前我國這方面問題的研究還十分薄弱,所以,想要控制好中藥制劑工藝中輔料添加過程,提高中藥制劑的質(zhì)量還有很長的路要走。

      2解決中藥制劑生產(chǎn)工藝研究存在問題的有效措施

      (1)完善中藥制劑前期處理流程,為其確定科學(xué)的參考指標(biāo)中藥制劑研究相對落后是由于中藥與其它制藥差異性比較大,中藥制劑的成分相對復(fù)雜,同時又缺乏基礎(chǔ)性的研究數(shù)據(jù),中藥的有效成分、無用成分以及有毒成分都還不夠明確,這給中藥制劑的生產(chǎn)工藝帶來了很大的障礙。所以加強(qiáng)這方面的研究,為中藥制劑生產(chǎn)工藝奠定一個良好的基礎(chǔ)是現(xiàn)在亟待解決的問題。研究主要包括各方面數(shù)據(jù)的實驗測定,各方面反應(yīng)現(xiàn)象的成文規(guī)定,給制藥企業(yè)制定一個科學(xué)合理的參考標(biāo)準(zhǔn),這樣才能首先在理論上把中藥制劑的生產(chǎn)工藝規(guī)范起來。(2)完善制作工藝質(zhì)量監(jiān)控,提高各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量雖然中藥制劑制作過程中還存在種種問題,從中藥研究縱向的比較來看也進(jìn)步了非常多。但由于信息化發(fā)展快速,市場上暴露出來的問題日益突出,主要包括檢測指標(biāo)不明確,也沒有具體針對某一種產(chǎn)品的生產(chǎn)指標(biāo),甚至有些具有毒性藥品的有毒成分含量標(biāo)準(zhǔn)也是不明確的,還有一些中藥中含有重金屬。眾所周知,重金屬攝入對人體的危害是非常大的,而中藥制劑中重金屬含量也是沒有專門的檢測依據(jù)的。由此可見,對中藥制劑生產(chǎn)工藝過程中質(zhì)量的監(jiān)控工作還要進(jìn)一步落實,尤其是一些重要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定一定要符合人體安全標(biāo)準(zhǔn)。(3)利用藥品保護(hù)制度提高質(zhì)量,同時加強(qiáng)制劑成型研究中藥制劑生產(chǎn)工藝中的多種因素共同作用才導(dǎo)致的中藥制劑質(zhì)量不合格,特別是一些年代很舊的老藥品,需要從多個角度去規(guī)范它,生產(chǎn)工藝的科學(xué)性,穩(wěn)定程度,過程的控制性等等都是必須要重視的內(nèi)容。而中藥品種保護(hù)制度是一項有利于提高其質(zhì)量的有效措施,只要企業(yè)可以申請該制度的保護(hù),這樣可以獲得某一中藥藥品在市場上得到它的專利權(quán),這樣可以激勵各大制藥企業(yè)創(chuàng)新更好的產(chǎn)品,從而提高中藥制劑的整體質(zhì)量。

      3結(jié)語

      綜上所述,我國的中醫(yī)能否快速發(fā)展造福人類,與中藥制劑的品質(zhì)是密不可分的。所以,無論是從我國中醫(yī)發(fā)展的角度和保護(hù)人們使用的藥品安全的角度都要求著我國中藥制劑生產(chǎn)工藝發(fā)展壯大。中藥制劑的優(yōu)勢在各類藥品中很突出,所以在市場上有很大的發(fā)展前景,其生產(chǎn)工藝的提升是關(guān)鍵的步驟之一,相關(guān)企業(yè)單位一定要牢牢把握。

      參考文獻(xiàn):

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      [2]石麗.中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題及分析[J].中國藥業(yè),2014,(04).

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