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委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書
在當今不斷發(fā)展的世界,合同在生活中的使用越來越廣泛,簽訂合同能平衡雙方當事人的平等地位。那么大家知道合同的格式嗎?以下是小編整理的委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書,僅供參考,希望能夠幫助到大家。
甲方:___________
乙方:___________
根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,甲乙雙方在友好協(xié)商,誠實信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品,達成協(xié)議如下:
第一條:雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責,委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關(guān)要求。
第二條:委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品:
產(chǎn)品名稱:_____________
型號:_____________
第三條:乙方責任:
1、乙方負責原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。
2、乙方應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、甲方的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
3、委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批,得到備案文件后,乙方應(yīng)當依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù),在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息,獲得審批后方可進行委托生產(chǎn)。
4、乙方必須培訓相關(guān)人員,滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。
5、乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動,更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密,以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6、乙方應(yīng)當按照本企業(yè)的《質(zhì)量手冊》《控制程序》等要求進行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
7、乙方應(yīng)當確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。
8、乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年,并不少于兩年,以備甲方檢查。
第四條:甲方責任:
1、甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。
2、甲方應(yīng)當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題,包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
3、甲方應(yīng)當對乙方進行評估,對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合質(zhì)量體系的要求。
4、委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。
5、甲方質(zhì)管部門應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復印件,嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。
6、按照采購控制程序,對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。
第五條:委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決,重大分歧及時向甲、乙雙方質(zhì)量負責人報告,甲、乙雙方質(zhì)量負責人應(yīng)及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。
第六條:乙方有義務(wù)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計,由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品,批生產(chǎn)記錄等原始材料,出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回
時,甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。
第七條:服務(wù)條款及價格
詳見《購銷合同》。
第八條:違約責任
1、乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質(zhì)量標準和甲方產(chǎn)品技術(shù)要求,否則甲方有權(quán)拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。
2、甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔責任的,有權(quán)要求乙方承擔全部責任。
3、乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或其他違約行為的,甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行,乙方應(yīng)承擔違約責任,違約金為違約事項所涉金額的30%,所涉金額無法確定的,按照甲方總出資的10%計算。
4、無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后,乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后,乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100萬元。
5、乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的,甲方可同時主張損失賠償。
6、甲方無正當理由拒絕付款,乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行,甲方應(yīng)承擔違約責任,違約金為違約事項所涉金額的30%,所涉金額無法確定的,按照甲方總出資的10%計算。
7、甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的,乙方可同時主張損失賠償。
第九條:保密責任
甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事先書面同意,任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時,該方應(yīng)將此要求及時通知另一方。
第十條:合同有效期為__1__年,協(xié)議期滿前三個月內(nèi)雙方無書面異議,則自動續(xù)約1年,以此類推,直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。
第十一條:未盡事宜,由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成,交由乙方所在地仲裁機關(guān)或人民法院裁決。
第十二條:本合同一式二份,雙方各執(zhí)一份,雙方簽字蓋章后生效。
甲方:_________乙方:_________
法定代表人:_________法定代表人:_________
_________年____月____日_________年____月____日
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