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醫(yī)療器械管理制度（推薦）
在我們平凡的日常里，我們可以接觸到制度的地方越來越多，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動的準則和依據(jù)。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編收集整理的醫(yī)療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械管理制度1
一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。
三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時應對醫(yī)療器械的.包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫(yī)療器械管理制度2
一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。
二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。
三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理
六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。
對質(zhì)量事故的'處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
醫(yī)療器械管理制度3
為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的'情形。
三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。
四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。
七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
醫(yī)療器械管理制度4
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的'要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內(nèi)控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標準：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的，應當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。
8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應及時向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫(yī)療器械管理制度5
制定人力資源管理制度基本要求
人力資源管理制度是企業(yè)單位組織實施人力資源管理活動的準則和行為規(guī)范，它是以企業(yè)單位規(guī)章、規(guī)范、守則的形式，對人力資源管理的目的、意義、性質(zhì)和特點，以及組織實施人力資源管理的各種程序、步驟、方法、原則和要求所作的統(tǒng)一規(guī)定。人力資源管理制度作為人力資源管理活動的指導性文件，在擬定起草時，一定要從企業(yè)現(xiàn)實生產(chǎn)技術(shù)組織條件和管理工作的水平出發(fā)，不能脫離實際，要注重它的科學性、系統(tǒng)性、嚴密性和可行性。如果措辭不當，過于原則化，缺乏適用性，就會使制度條文流于形式，在實際管理中難以發(fā)揮作用，以至各有關(guān)責任人相互扯皮推諉，工作任務無法落實，造成人力資源管理“推而不動，停滯不前”的局面。
人力資源管理制度草案提出后，應由專家和有關(guān)人員組成的工作小組，在廣泛征求各級主管和被考評人意見的基礎(chǔ)上，對其進行深人的討論和研究，經(jīng)反復調(diào)整和修改，再上報總經(jīng)理審核批準。人力資源管理制度一旦獲得批準，人力資源部門應規(guī)定一個試行過渡期，使各級主管有一個逐步理解、適應和掌握的過程，在試行過程中如遇有特殊情況或發(fā)現(xiàn)重大的問題，亦可以采取一些補救措施，以防止給生產(chǎn)經(jīng)營活動帶來不利的影響。
根據(jù)對我國部分企業(yè)的初步調(diào)查，目前企業(yè)單位所貫徹實施的人力資源管理制度，由于出自不同人員之手，有些是由企業(yè)的人力資源部門的專業(yè)人員起草的，有些則是由外聘的管理咨詢專家設(shè)計的。實際上，企業(yè)的人力資源管理制度無論出自于誰手，其基本框架和所涉及的范圍都應當是一致或接近的，如果一項管理制度不夠健全和完善，將不利于人力資源管理目標的實現(xiàn)。當然，成功企業(yè)的人力資源管理制度，不可能一蹴而就，需要經(jīng)過不斷的實踐和不斷的探索，總結(jié)經(jīng)驗教訓，揚其長補其短，隨著企業(yè)單位生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境和條件的變化，先進的企業(yè)文化和經(jīng)營理念的導人，以及技術(shù)水平、管理水平的提高，定期或不定期地做出適當?shù)难a充和修改�？傊髽I(yè)人力資源管理制度的規(guī)劃應當體現(xiàn)以下原則和要求：
1．將員工與企業(yè)的利益緊密地結(jié)合在一起，促進員工與企業(yè)共同發(fā)展，這是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的首要的基本原則。例如，某飛機維修工程有限公司的《企業(yè)宣言》提出：“公司與員工共同發(fā)展：我們尋求公司與她的每一位成員都得到發(fā)展。企業(yè)視個人的成功與公司的成功同等重要。企業(yè)的成功依賴于每一位員工的努力，而公司則為每一個體的發(fā)展提供廣闊的空間。我們倡導團隊精神、高度的責任感和嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，努力營造一個能夠使每個人發(fā)揮出最大才智并獲得自我發(fā)展的環(huán)境。”由此可以看出，該公司所倡導的企業(yè)文化，是將企業(yè)的戰(zhàn)略目標與員工的期望目標、員工的職業(yè)發(fā)展有效地結(jié)合在一起，將實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標所要求的企業(yè)環(huán)境與員工高度的責任感，嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L有效地結(jié)合在一起，從而最大限度地發(fā)揮員工的聰明才智，促進員工的全面發(fā)展。將員工的成功與公司的發(fā)展放在同等重要的位置上，應當是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃首先要體現(xiàn)的基本原則和要求。
2．從企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境和條件出發(fā)，建立適合企業(yè)特點的人力資源管理制度體系，使之更加充滿活力。企業(yè)外部的環(huán)境是指那些對人力資源管理制度產(chǎn)生重要作用和影響的因素。這些影響因素包括：國家有關(guān)勞動人事法律法規(guī)法令，勞動力市場的結(jié)構(gòu)以及市場勞動力供給與需求的現(xiàn)狀，各類學校（技校，高職、大學）和教育培訓機構(gòu)專門人才供給的情況，勞動者擇業(yè)意識和心理的變化情況，勞動力市場各類勞動力工資水平的變動情況，企業(yè)競爭對手在人力資源方面的情況，等等。這些因素的變化將對企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃產(chǎn)生必然的壓力和影響。而企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況，生產(chǎn)與資金實力，管理機制和組織狀況，人員整體的素質(zhì)結(jié)構(gòu)，企業(yè)文化氛圍的營造，員工價值觀與滿意度等內(nèi)部因素，將對人力資源管理制度規(guī)劃起著關(guān)鍵的決定性的影響和作用。企業(yè)外部的環(huán)境和條件是外因，而企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境和條件是內(nèi)因，兩者的變化相輔相成，勢必影響企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的質(zhì)量和水平。要做好企業(yè)的'人力資源管理制度規(guī)劃的工作，必須重視對企業(yè)內(nèi)外環(huán)境變化的分析，通過深人的研究，把握有利的因素，克服不利的因素，使人力資源管理制度充分體現(xiàn)和反映企業(yè)自身環(huán)境、性質(zhì)和特點，注重管理制度的不斷變革和創(chuàng)新，使企業(yè)人力資源管理活動永遠充滿活力。
3．企業(yè)人力資源管理制度體系應當在學習借鑒國外先進人力資源管理理論的同時，有所創(chuàng)新、有所前進。近20年來，人力資源管理理論有了長足的進步，世界上美英等發(fā)達國家的企業(yè)管理專家、學者，深入實踐，不斷探索，產(chǎn)生了眾多的新理論、新觀點和新方法；這些國家的企業(yè)又都根據(jù)本企業(yè)的性質(zhì)、特點進行實施，從而提出了一系列全新的人力資源管理制度模式。隨著我國改革開放的進程，國外先進的現(xiàn)代人力資源管理的理論和方法也逐步傳人中國，無論是中外合資企業(yè)，還是國有企業(yè)，目前都試圖引進和采用這些先進的理論、方法和管理模式。面對這些先進的、新鮮的理論和方法，企業(yè)應持積極而慎重的態(tài)度，根據(jù)本企業(yè)的自身特征，采取穩(wěn)步推進的方法，建立起適合自身情況的人力資源管理制度體系。如：根據(jù)市場變化，確定人力資源長期、中期、短期及突發(fā)性人員供需計劃；根據(jù)員工需求層次，建立相適應的激勵機制；針對崗位工作性質(zhì)及對人員的素質(zhì)要求，進行崗位評估（工作分析）；根據(jù)市場變化和人員素質(zhì)狀況，有針對性地進行員工培訓和開發(fā)；根據(jù)企業(yè)人員余缺，通過面試和測評，進行企業(yè)內(nèi)外部招聘；為保證企業(yè)戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)，開展目標管理和人力資源考評工作；根據(jù)市場和企業(yè)狀況，制定公平而有競爭力的薪酬制度�？傊�，企業(yè)在規(guī)劃自己的人力資源管理制度時，既要學習國外先進的管理理論和方法，借鑒國外企業(yè)新型的人力資源管理模式，又要根據(jù)企業(yè)自身的特點和人力資源管理的現(xiàn)狀，有所創(chuàng)新、有所發(fā)展，建立起適合本企業(yè)特點和發(fā)展要求的新型的人力資源管理制度體系。
4．企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃與創(chuàng)新，必須在國家勞動人事法律、法規(guī)的大框架內(nèi)進行。企業(yè)作為一個具有法人資格的生產(chǎn)經(jīng)營實體，必須遵照國家頒布的各項法律、法規(guī)和規(guī)章，做一個守法戶是對現(xiàn)代企業(yè)最基本的要求�，F(xiàn)代人力資源管理作為企業(yè)在激烈市場競爭中克敵制勝的法寶，也更應當從管理制度上，，在進人、用人、管人等各個環(huán)節(jié)中嚴格遵守和落實國家相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章的要求。這是因為企業(yè)人力資源管理制度和政策涉及員工的切身利益，最具敏感性，如果處理不當，輕則產(chǎn)生勞動糾紛，出現(xiàn)勞動爭議，重者就要發(fā)生矛盾沖突，直接影響企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動，甚至待工停產(chǎn)，給企業(yè)和員工的切身利益帶來極大的傷害。
企業(yè)在進行人力資源管理制度規(guī)劃時，為了在國家法律法規(guī)框架內(nèi)進行，還應注意以下幾點：
�。�1）學習理解國家法規(guī)時，要注意區(qū)分“可以”與“必須”的差異�！翱梢浴北硎驹S可或能夠。從法律角度上說，它是任意性規(guī)范，既是可以，又是不可以�！氨仨殹北硎臼吕砗颓槔砩系谋匾�。從法律角度上說，它是強制性規(guī)范，規(guī)定得十分明確具體，不得以任何方式加以變更。由此可看出“可以”和“必須”在程度上的要求是不同的。
（2）國家法律法規(guī)明確說明了“應該做什么，應該怎么做”的，企業(yè)在制定人力資源管理制度時，也必須寫明應該“做什么和如何去做”i而國家沒有說明“應該做什么，或應該怎么做”時，企業(yè)可以大膽地去做。反之，國家法律法規(guī)明確說明了“不應該做什么，不應該怎么做”的，企業(yè)千萬不能去做；而沒有說明“不應該做什么或不應該怎么做”時，企業(yè)可以大膽去做。
5．企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃必須與企業(yè)集體勞動合同保持協(xié)調(diào)一致。因為企業(yè)集體勞動合同是企業(yè)行政領(lǐng)導（一般是正副總經(jīng)理）和員工代表（一般是工會正副主席）共同簽署的，它是經(jīng)過多輪協(xié)商談判的產(chǎn)物，它明確了員工和企業(yè)雙方各自的權(quán)利和義務，是調(diào)整勞動關(guān)系的一個十分重要的組成部分。同時，它也是經(jīng)過了必要的法定程序即由會員代表討論通過和政府勞動行政部門批準的。所以，企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃，不僅要注意與外部法律法規(guī)保持一致性，同時也必須與企業(yè)集體勞動合同的精神和原則協(xié)調(diào)一致。當規(guī)劃制定時，遇到與集體勞動合同具體條款不一致的，也可以通過與工會協(xié)商來解決。取得工會的諒解和支持是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃必須和必要的。
6．必須重視管理制度信息的采集、溝通與處理，保持企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的動態(tài)性。在企業(yè)中不同部門、不同層次、不同崗位的員工與企業(yè)的利益構(gòu)成了一個統(tǒng)一體，如果企業(yè)興旺發(fā)達，員工的工資福利待遇，乃至個人的職業(yè)生涯發(fā)展就有了保障。否則，員工的工資福利水平不但會降低，甚至會失去工作崗位，這是員工與企業(yè)之間建立勞動關(guān)系的根據(jù)所在，也是兩者之間所具有的共同利益和相互依賴之處。但是，企業(yè)不同部門、層次、崗位的員工之間又有著不同的利益和需求，并由此產(chǎn)生不同的心理狀態(tài)，對人力資源管理制度的方方面面抱有不同的期望值。因此，企業(yè)人力資源部門要通過各種渠道收集有關(guān)員工的信息（如情緒、意愿、反映、要求等），并進行定期分析研究，討論這些信息的內(nèi)容和來源，以及問題產(chǎn)生的原因。針對這些信息，提出“應該做什么，為什么做，如何做，在哪里做，什么時候做”的具體對策和建議，并適時對人力資源管理制度進行必要的調(diào)整和修改。只有保持管理制度的相對動態(tài)性，才能充分發(fā)揮人力資源管理制度的積極作用和導向功能。
醫(yī)療器械管理制度6
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的'質(zhì)量工作 。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問題進行復查，確認處理。
五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械管理制度7
通過對醫(yī)療器械的安全控制和風險分析，采取相應措施從而降低風險發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學）、配件。
醫(yī)療器械使用安全風險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國務院令650號，自20xx年6月1日實施；
2、《國務院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自20xx年5月4日實施；
3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；
1、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應。
3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。
5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。
11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預設(shè)置，造成的安全風險。
12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產(chǎn)生的副作用。
1、為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標志。
(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處，應設(shè)置明顯的警告標志。
(2)狀態(tài)標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設(shè)備處于工作狀態(tài)時，通常設(shè)置紅燈以示警告。
根據(jù)國際電工委員會（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫(yī)療設(shè)備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。
醫(yī)療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護。對有特殊要求的'供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。
國家對放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機、CT、DSA、核醫(yī)學設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規(guī)范，主要的防護規(guī)范有兩項，《GBW-3-80醫(yī)用遠距離γ射線治療衛(wèi)生防護規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護規(guī)定》。
在采購醫(yī)療設(shè)備時，應選擇通過電磁兼容性安全認證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時應充分強調(diào)電磁輻射的防護措施。
設(shè)備使用前對醫(yī)護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓，可采取現(xiàn)場培訓和工廠培訓相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓可分多次完成。
(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標準。
(3)科室所購置設(shè)備應具備說明書，并隨機器放置。醫(yī)學裝備部按使用說明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：
�、儆嘘P(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備保管人員、應用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。
�、懿僮髦械淖⒁馐马�、安全風險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應指定專人操作與專人負責管理。
(4)使用人員應與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對設(shè)備作穩(wěn)定性檢測，并進行評價。
(6)操作使用人員應按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進行日常維護和保養(yǎng)。
(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對維護報告進行分析。
(8)醫(yī)學裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對全院醫(yī)學裝備進行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決，并做好記錄。
(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學裝備后應進行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內(nèi)容進行登記，經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
(1)科室應將設(shè)備日常維護及使用情況定期報告醫(yī)學裝備部。
(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標識，并立即通知醫(yī)學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責任人直接聯(lián)系。
對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進。
醫(yī)療器械管理制度8
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
�。┴撠熱t(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的`人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備
第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；
�。ㄋ模⿲I醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
�。ㄒ唬⿴旆績�(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
�。ǘ⿴旆績�(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
�。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施設(shè)備，包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
�。ǘ┍芄�、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備；
�。ㄋ模┌b物料的存放場所；
�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應配備的相應設(shè)施設(shè)備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設(shè)施設(shè)備：
�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
�。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙�(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙�(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
�。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
�。ㄈ┬枰洳亍⒗鋬龅尼t(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
�。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
�。ㄋ模┚哂邪ú少彙⑹肇�、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；
�。ㄎ澹┚哂泄┴浾摺①徹浾咭约百忎N醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；
（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；
�。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
�。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
�。ǘ┵A存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
�。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；
�。ㄎ澹┽t(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
�。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損；
�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
�。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
�。ㄈ┟刻焐稀⑾挛绮簧儆�2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；
�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣訄缶b置進行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
�。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
�。ㄈ┽t(yī)療器械超過有效期；
�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
�。ǘ⿷斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
第八章售后服務
第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療器械管理制度9
一、首營企業(yè)和首營品種審核制度
�。�1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進質(zhì)量，把好診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，特制定本制度。
�。�2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)�！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
�。�3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
�、偈谞I企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；
�、谫忂M首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質(zhì)量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。
（4）購進首次經(jīng)營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
（5）質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；
（6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的'審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。
�。�7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進診斷試劑。
�。�8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。
�。�9）質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
�。�10）有關(guān)部門應相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。
二、診斷試劑購進管理制度
�。�1）為認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。
�。�2）嚴格執(zhí)行本企業(yè)進貨質(zhì)量控制程序\的規(guī)定，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。
�、僭诓少徳\斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；
�、谠\斷試劑采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；
�、鄄少徍贤绻皇且詴嫘问酱_立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；
�、苜忂M診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。
�。�3）首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度\的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。
�。�4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
�。�5）進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
（6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規(guī)定進行。
�。�7）業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。
三、診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度
（1）為確保購進診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，制定本制度。
�。�2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。
�。�3）驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。
醫(yī)療器械管理制度10
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的.要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械管理制度11
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結(jié)構(gòu)的`設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械管理制度12
1、為確保購進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際，特制定本制度。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫(yī)療器械應存放于待驗區(qū)，驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。
4、驗收時應按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進行逐一檢查。
5、驗收醫(yī)療器械時應有符合規(guī)定的票據(jù)
5.1應嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。
5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。
8、應做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應予以拒收并報質(zhì)量管理員。
10、對銷貨退回的`產(chǎn)品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經(jīng)理處理。
11、應加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應加大抽樣比例。
醫(yī)療器械管理制度13
一、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序
二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。
三、責任人：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責
四、流程：
1. 整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。
2. 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).
3. 復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復核記錄。
4. 復核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的'醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。
5. 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項目的拼箱證，以便核對。
6. 將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，安排人員運輸
醫(yī)療器械管理制度14
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴格執(zhí)行“預防為主,防消結(jié)合”的方針,切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的'電源切斷。
七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次,院領(lǐng)導、設(shè)備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領(lǐng)導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類,分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。
醫(yī)療器械管理制度15
為了保證本院所使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量，對購進驗收合格的藥品進行合理的'儲存、陳列和養(yǎng)護，特制定本制度。
1、藥品和醫(yī)療器械應分庫或分區(qū)儲存、分柜陳列，并有明顯標識。
2、藥品和醫(yī)療器械儲存和陳列場所與規(guī)模相適應，做到每個批號的產(chǎn)品分開存放，不能混堆、亂放。
3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質(zhì)量要求。主要有以下措施：①對有冷藏要求的藥品，應存放在專用冷藏柜內(nèi)，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫(yī)療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿足通風要求；要有溫濕度調(diào)控設(shè)施和檢測設(shè)施，要有溫濕度計錄，保證庫內(nèi)相對濕度不超過45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。
4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開等形式設(shè)置，并與診療場所分隔，保持衛(wèi)生，以防止污染。
5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛(wèi)生。
6、設(shè)立醫(yī)療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時保持陳列藥械整齊、衛(wèi)生。
7、對庫存和陳列藥品每月進行檢查，采取養(yǎng)護措施，監(jiān)控質(zhì)量。
8、養(yǎng)護要有記錄，發(fā)現(xiàn)近效期（離有效期6個月內(nèi)）及其他變質(zhì)情況及時按有關(guān)規(guī)定處理。
9、本制度由養(yǎng)護人員、保管人員和藥房調(diào)配處方人員負責執(zhí)行。
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