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藥品檢驗(yàn)中非標(biāo)方法應(yīng)用
藥品是保證人類健康成長(zhǎng)、預(yù)防和治療各種疾病的特殊商品，其藥品質(zhì)量的優(yōu)劣將直接關(guān)系到居民的健康、安全，下面是一篇以藥品檢驗(yàn)中非標(biāo)方法為起點(diǎn)，分析非標(biāo)方法所使用技術(shù)和領(lǐng)域，建立非標(biāo)方法時(shí)的注意事項(xiàng)的論文范文，供大家閱讀借鑒。
【摘要】藥品檢驗(yàn)是我國(guó)醫(yī)療中重要的組成部分，它是保證我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生的基礎(chǔ)。在當(dāng)前藥品檢驗(yàn)方法中主要有兩種藥品檢驗(yàn)方法，即 ：標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。這種方法在藥品檢驗(yàn)中均有不同的作用，且檢驗(yàn)結(jié)果也不盡相同。
【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn),醫(yī)療衛(wèi)生,標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)
前言
相關(guān)部門加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)試驗(yàn)具有重要意義。目前，臨床上對(duì)于藥品的檢驗(yàn)主要有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。非標(biāo)方法是相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法來(lái)說(shuō)的，它是針對(duì)復(fù)雜多變的藥品環(huán)境而制定出來(lái)的規(guī)則，它是標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法中的拓或修改，同時(shí)也可以是藥品相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)制定的和實(shí)際相符合的方法。和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法相比這種方法精確性更高，適用范圍更廣，也更加靈活[1]。本文將以藥品檢驗(yàn)中非標(biāo)方法為起點(diǎn)，分析非標(biāo)方法所使用技術(shù)和領(lǐng)域，建立非標(biāo)方法時(shí)的注意事項(xiàng)，現(xiàn)綜述如下。
一、非標(biāo)方法的作用
非標(biāo)方法是近年來(lái)藥品檢驗(yàn)中使用較多的一種檢測(cè)方法，通過(guò)非標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)?zāi)軌驑O大的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)過(guò)程中存在的不足，能夠使藥品質(zhì)量鑒定更加科學(xué)、全面，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的準(zhǔn)確性，確保藥品的質(zhì)量。
近年來(lái)，隨著利益化趨勢(shì)的不斷加劇，部分藥品生產(chǎn)廠家為了利潤(rùn)而喪失了道德底線，在藥品中摻雜一些劣質(zhì)藥品或假藥，甚至部分生產(chǎn)廠家直接使用假藥來(lái)冒充，這種行為不但會(huì)對(duì)居民身體產(chǎn)生很大的影響，也損害了居民的利益。因此，相關(guān)部門必須要加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度，不斷提高藥品的檢驗(yàn)水平。藥品檢驗(yàn)過(guò)程中采用非標(biāo)準(zhǔn)化方法能夠有效的促進(jìn)藥品檢驗(yàn)方法的多樣化，能夠有效的提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，為藥物監(jiān)管和檢驗(yàn)做出保障。
二、非標(biāo)方法相關(guān)法律法規(guī)
目前，隨著人們生活方式的不斷改變，人們對(duì)于非標(biāo)方法也越來(lái)越重視，我國(guó)也相繼出臺(tái)了相關(guān)法律，如：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等。該條例中對(duì)藥品檢測(cè)做了明確的規(guī)定：藥品檢測(cè)過(guò)程中對(duì)于使用標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法符合要求，但是仍然存在許多摻假、假冒藥物,可以聯(lián)合其他檢測(cè)方法共同檢驗(yàn)，并將二者結(jié)果作為藥品最終質(zhì)量檢測(cè)依據(jù)。但是，部分實(shí)驗(yàn)室雖然能夠根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室情況制定非標(biāo)方法，但是該非標(biāo)檢測(cè)方法需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門認(rèn)定，認(rèn)定過(guò)程中要確定使用范圍，不能用于其他藥物的檢驗(yàn)[2]。
從我國(guó)現(xiàn)有的法律、法規(guī)來(lái)說(shuō)雖然藥物檢驗(yàn)方法中非標(biāo)方法相對(duì)比較多，但是，這些方法只有經(jīng)過(guò)相關(guān)權(quán)威部門認(rèn)證后方能夠?qū)嶒?yàn)，并具備法律效力。
隨著人們對(duì)藥品質(zhì)量的重視，非標(biāo)方法在藥物打假行動(dòng)中也發(fā)揮了重要的作用。由此，對(duì)于得到國(guó)家食品、藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，它能對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法進(jìn)行補(bǔ)充和完善。而從非標(biāo)方法的數(shù)量上來(lái)說(shuō)，我國(guó)目前已經(jīng)有一百多種非標(biāo)方法得到國(guó)家食品、藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并且這些非標(biāo)方法在藥品檢驗(yàn)中發(fā)揮著重要作用，如：靛玉紅、靛藍(lán)在前列腺藥物中的非法添加等。這些藥物均需要采用非標(biāo)方法檢驗(yàn)，同時(shí)還有其他藥物也需要使用非標(biāo)方法檢驗(yàn)，如：中藥材，中成藥、生物制劑等[3]。
同時(shí)，臨床上采用非標(biāo)方法檢驗(yàn)藥品時(shí)使用的檢測(cè)技術(shù)也相對(duì)比較多，如：利用顯微鑒別、薄層色譜鑒別藥物中的非法添加劑;非標(biāo)方法作為一種輔助技術(shù)能夠簡(jiǎn)化檢驗(yàn)步驟，提高檢驗(yàn)精度。如：在鑒別某些中藥時(shí)，檢驗(yàn)人員可以通過(guò)藥物的外觀、藥物的味道、顏色等作出初步的判斷。但是，這些檢驗(yàn)方法結(jié)果影響因素較多，如：受檢者素質(zhì)等。為提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果精度，檢驗(yàn)過(guò)程中可以通過(guò)非標(biāo)方法進(jìn)行，如：味道、氣味等。
三、注意事項(xiàng)
非標(biāo)方法在實(shí)驗(yàn)室投入檢驗(yàn)使用時(shí)必須根據(jù)法定程度得到相關(guān)部門同意、審批后才能夠使用，并且確認(rèn)后的非標(biāo)方法只適合指定藥品的檢驗(yàn)。為了保證藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、科學(xué)性，相關(guān)部門在建立非標(biāo)方法時(shí)必須注意以下事項(xiàng)，具體如下：(1)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥市場(chǎng)中，我國(guó)尚存在許多藥物由于部分成分測(cè)量不專業(yè)、標(biāo)本水平低等問題，使得藥品質(zhì)量相對(duì)較差。因此，相關(guān)部門在指定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可以適當(dāng)?shù)奶岣�，保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性。同時(shí)，制定非標(biāo)方法時(shí)還要不斷提高科學(xué)技術(shù)水平，引進(jìn)新的技術(shù)、新方法、新手段。(2)加大藥品檢驗(yàn)設(shè)備的經(jīng)費(fèi)投入。我國(guó)正處于社會(huì)主義初期階段，我國(guó)多數(shù)地區(qū)在對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)時(shí)方法比較落后、設(shè)備也比較陳舊等，造成藥品檢驗(yàn)誤差率較高，角度力度不夠等。因此，相關(guān)部門應(yīng)該加大財(cái)力支持，引進(jìn)先進(jìn)的儀器設(shè)備，保證非標(biāo)方法在藥品檢驗(yàn)中的效果。
四、結(jié)束語(yǔ)
藥品安全是我國(guó)醫(yī)療的重要部分和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)開始的最基本的環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)檢部門的基本職責(zé)，加強(qiáng)藥品安全檢測(cè)效果理想，能夠提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。非標(biāo)方法的應(yīng)用能夠有效的提高藥品的檢驗(yàn)水平，能夠作為標(biāo)準(zhǔn)藥物檢驗(yàn)的補(bǔ)充和拓展。因此，臨床上藥品檢驗(yàn)過(guò)程中要嚴(yán)格遵循相關(guān)操作要求不斷提高非標(biāo)方法檢驗(yàn)水平，維持藥物市場(chǎng)正常運(yùn)行。
參考文獻(xiàn)：
[1]楊筱麗,李耿.超高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定解郁丸中芍藥苷和阿魏酸的含量[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2012,28(11):946-947.
[2]高文學(xué)，馮文.加強(qiáng)檢測(cè)能力建設(shè),實(shí)現(xiàn)食品藥品檢驗(yàn)新跨越[J].中國(guó)藥事,2012,26(12):1348-1350.
[3]高志峰，楊化新，楊昭鵬.藥品檢驗(yàn)時(shí)限變動(dòng)有關(guān)問題的分析與思考 [J].中國(guó)藥事，2012,26(4)：343-345.
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