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藥物制劑穩(wěn)定性影響因素與提升措施
環(huán)境因素是藥物生產(chǎn)、存儲、使用過程中的硬性因素，是藥物必須存儲的空間形式，以下是小編搜集整理的一篇探究影響藥物制劑穩(wěn)定性因素的論文范文，供大家閱讀查看。
引言
藥物制劑性能是否穩(wěn)定，與其臨床效果密切相關，是患者治療成效的保障基礎，藥物制劑的穩(wěn)定性關系到生產(chǎn)和臨床應用兩個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，藥物的使用效果都會受到影響，甚至產(chǎn)生藥物中毒釀成醫(yī)療事故。由此看見，醫(yī)藥工作者應當對藥物及其制劑的穩(wěn)定性提起高度重視，保障用藥質(zhì)量和用藥安全。
一、影響藥物制劑穩(wěn)定性的相關因素
決定藥物制劑穩(wěn)定性的因素涵蓋物理性質(zhì)、生物學性質(zhì)以及化學性質(zhì)三方面。物理穩(wěn)定性是指藥物在生產(chǎn)、存儲過程中是否發(fā)生外形改變、氣味改變而導致質(zhì)量變異。生物學穩(wěn)定性是指微生物環(huán)境對藥物制劑的影響，是否被微生物感染而發(fā)生質(zhì)量改變�；瘜W穩(wěn)定性則是指藥劑是否與空氣、水等物質(zhì)產(chǎn)生化學反應而產(chǎn)生質(zhì)變。對藥物制劑穩(wěn)定性造成影響的因素很多，以下將重點對環(huán)境因素進行分析。
環(huán)境因素是藥物生產(chǎn)、存儲、使用過程中的硬性因素，是藥物必須存儲的空間形式。藥物制劑的環(huán)境反應靈敏度直接導致其質(zhì)變因素的產(chǎn)生。環(huán)境因素的構成被劃分為兩個范疇，一個是客觀的外界環(huán)境因素，一個是藥物制劑本身的內(nèi)在環(huán)境。環(huán)境因素涵蓋范圍較廣，主要有外界溫度、空氣濕度、空氣流通度、光照程度、溶液離子活性、密度等，這些因素都能夠?qū)λ幬镏苿┑姆�(wěn)定性形成影響。
1.溫度因素。時間數(shù)據(jù)證明，在物質(zhì)的化學反應過程中，其反應速率與溫度之間有著密切關系，藥物制劑也具有這一化學性質(zhì)，但若干中藥物制劑發(fā)生化學反應，其反應程度與速度與溫度的增加成正比例，在一般情況下，溫度每提高10℃，物質(zhì)的化學反應速度就會增加3倍。而且伴隨溫度遞增，藥物制劑會產(chǎn)生會發(fā)以及分解等物理變化，從而影響其穩(wěn)定性呈現(xiàn)下降趨勢。
2.光照因素。由于藥物制劑大多含有化學成分，有些化學成分對于光照及其敏感，某些化學成分在光照作用下會與水、空氣等產(chǎn)生化學反應。如果藥物制劑中含有這些對光照敏感的成分，一旦條件適宜就會產(chǎn)生化學反應。這類藥物制劑中又以維生素A、碘類制劑為代表，在光照作用下質(zhì)量會發(fā)生變異，其穩(wěn)定性也會明顯下降。
3.空氣因素。空氣具有復雜的化學物質(zhì)結構，雖然O2、N2、H2等氣體化學性質(zhì)相對穩(wěn)定，但是這些氣體與藥物制劑接觸都會發(fā)生一定的化學反應。有些制劑化學性質(zhì)較為活潑，與空氣中的氧氣接觸會產(chǎn)生化合反應。實踐證明，如果藥物與氧發(fā)生反應后，其變化極為明顯，其中的物理變質(zhì)尤其突出，藥物體積、藥物顏色都都會發(fā)生改變。同時，由于氧化作用的產(chǎn)生，藥物的穩(wěn)定性會逐漸降低，藥效會遞減甚至完全失效。例如腎上腺素類藥物制劑在富氧環(huán)境中會迅速被氧化，藥效受到嚴重破，由此可見，空氣因素對藥物穩(wěn)定性的影響不容忽視。
4.濕度因素。如果將藥物制劑放置于濕度較大的環(huán)境中，就會產(chǎn)生膨脹變異現(xiàn)象，部分要會還會在表層形成水化膜，造成藥物分解。如果液體制劑暴露于潮濕環(huán)境下，藥業(yè)濃度將發(fā)生變化，影響藥效，部分含有離子藥物制劑還會與水離子形成還原反應，造成藥物制劑效果不穩(wěn)定或者完全失效。
5.包裝材料。生產(chǎn)過程對于藥物制劑穩(wěn)定性也有很大影響，由于制藥方對制劑的化學性質(zhì)以及物理性能不夠了解，在藥物包裝環(huán)節(jié)發(fā)生疏漏或錯誤，這些做法將在藥物制成初期就埋下了穩(wěn)定性隱患。例如一些對空氣較為敏感的制劑，在包裝環(huán)節(jié)一定要采用防潮性能良好的包裝材質(zhì)，才能保障藥物性能穩(wěn)定，最大限度的減少外界因素對藥物穩(wěn)定性的影響。
二、提高藥物穩(wěn)定性的有效措施
隨著藥物科技的不斷發(fā)展，保持藥物穩(wěn)定性的措施也越來越多，但無論哪種方式，都是從藥物的化學、物理學以及生物學性質(zhì)入手的，只有對藥物制劑的各種性能充分了解，才能找到影響其穩(wěn)定性的關鍵因素，對針對這些因素采取有效的預防措施。
1.根據(jù)藥物制劑性質(zhì)做出判斷。藥物制劑自身性質(zhì)與其穩(wěn)定性有著直接關系，因此，藥物穩(wěn)定性的提升應當從制劑本身入手，在生產(chǎn)工藝上進行改進，盡量將制劑加工成便于存儲的固體制劑。同時也要繼續(xù)加大研發(fā)力度，在保證藥效不受影響的同時，還要完善制劑本身的化學性質(zhì)，其實保持在穩(wěn)定狀態(tài)。臨床試驗證明，糖衣型制劑的藥物穩(wěn)定性要遠遠優(yōu)于其他類型制劑，因此，要在藥物劑型研究上加大力度，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，尋求藥物制劑的最穩(wěn)定狀態(tài)，這樣才能使藥物臨床效果得到保證。
2.優(yōu)化包裝貯存流程。通過上述對藥物制劑穩(wěn)定性影響因素的分析可以看到，改善藥物包裝能夠有效提升其穩(wěn)定性。不同藥物的化學性質(zhì)及物理性質(zhì)不同，所以要根據(jù)制劑性質(zhì)選擇更為科學的存儲方式。對于光照敏感藥物要存儲與陰暗處，對潮濕空氣和水敏感的制劑，要存儲與干燥處。在制藥過程中要明確藥物性質(zhì)，從而提供更為科學有效的制劑包裝，在藥物說明書中要標注制劑性質(zhì)，提供有利于其穩(wěn)定性的存儲方法，從而形成一個從制作到使用過程中的安全防御過程，保證藥物制劑穩(wěn)定性保持在最佳狀態(tài)。
三、總結
綜上所述，藥物制劑的穩(wěn)定性受到化學性質(zhì)、生物學性質(zhì)以及物理性質(zhì)的影響，只有對這些因素充分了解，才能對制劑穩(wěn)定性條件做出客觀分析，在藥物制劑的生產(chǎn)、加工、存儲、使用過程中科學操作，保證用藥的安全性和有效性，只有這樣才能達到藥物的預期治療效果，使患者從中受益。
參考文獻：
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