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  • 藥品生產(chǎn)管理流程

    時間:2023-06-08 14:30:49 生產(chǎn)管理 我要投稿
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    藥品生產(chǎn)管理流程

      管理是人類各種組織活動中最普通和最重要的一種活動。以下是小編收集的藥品生產(chǎn)管理流程,歡迎查看!

    藥品生產(chǎn)管理流程

      批生產(chǎn)記錄批

      生產(chǎn)記錄是一批藥品生產(chǎn)各工序全過程(包括中間控制)的完整記錄,應(yīng)具有質(zhì)量的可追蹤性。

      一、批

      批的概念:在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。

      1. 大、小容量注射劑一般以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

      2.粉針劑一般以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

      3.凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

      4.固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

      固體制劑如采用多次混合后的產(chǎn)品作為一個批號,必須經(jīng)過驗證,證明產(chǎn)品質(zhì)量的均一性后,在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。一般以最終所采用的混合設(shè)備如多維運動混合機混合一次的數(shù)量為一個批次。

      5.液體制劑(包括膏滋、浸膏及流浸膏等)以灌封(裝)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

      6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

      間歇生產(chǎn)的原料藥,可由地定數(shù)理的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且有可追蹤的記錄。

      7.生物制品生產(chǎn)應(yīng)按照中國生物制品規(guī)程中的“生物制品的分批規(guī)程”分批和編制批號。

      應(yīng)注意兩臺或兩臺以上的壓片機(膠囊充填機)所壓制出來的片子,必須分別做片重差異(裝量差異)檢查,確認在同一合格的范圍之內(nèi)并且符合其質(zhì)量要求后才可作為一批。

      二、批號

      批號的定義:用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)中的每一個批次都必須要編制生產(chǎn)批號。

      批號的編制方法

      1. 正常批號:年—月流水號,如011201批,即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水號,如0112012批,即2001年12月1日的第二次配制所生產(chǎn)的批號;虿捎脭(shù)字加字母,以英文字母表示生產(chǎn)車間或劑型等。

      2. 重新加工批號:重新加工后的批號不變,只是在原批號后加一代號以示區(qū)別,代號由企業(yè)自定,如年—月—日流水號(代號)。

      3.混合批號:年—月—流水號(代號),如0112/03-05,表示所混合的批號為2001年12月第3批至第5批共3 批,代號由企業(yè)自定,并由車間填寫混合批號登記表。

      應(yīng)注意的是藥品的零頭包裝只限于兩個批號為一合箱,合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號,并建立合箱記錄。

      三、批生產(chǎn)記錄

      1.批生產(chǎn)記錄的定義:一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

      2.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題的記錄。

      3.批生產(chǎn)記錄的填寫

      崗位操作記錄由崗位操作人員填寫,崗位負責(zé)人、工藝員審核并簽字;批生產(chǎn)記錄由車間技術(shù)人員匯總,車間技術(shù)主任或車間專職工程師審核簽字,跨車間的產(chǎn)品,各車間分別填寫,由廠生產(chǎn)技術(shù)部門指定專人匯總審核并簽字。成品發(fā)放前,廠質(zhì)量管理部門審核批生產(chǎn)記錄并簽字,決定產(chǎn)品的最后放行。

      GMP中規(guī)定填寫批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改,更改時,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

      填寫批生產(chǎn)記錄的要求:

      ①內(nèi)容真實,記錄及時;

     、谧舟E清晰,不得用鉛筆填寫;

      ③不得任意撕毀和涂改,需要更改時,應(yīng)用一條或二條橫線劃在更改處,在旁邊重寫正確的數(shù)據(jù)并簽名及日期,要使原數(shù)據(jù)仍可辨認;

     、馨幢砀駜(nèi)容填寫齊全,數(shù)據(jù)完整,除備注欄外,不準(zhǔn)留有空格,如無內(nèi)容可填寫,要用“—”表示;

     、輧(nèi)容與前面相同時應(yīng)重復(fù)填寫,不得用“……”或“同上”、“同左”來表示;

      ⑥品名等應(yīng)寫全名并按標(biāo)準(zhǔn)名填寫,不可簡寫;與其他崗位、班組或車間有關(guān)操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性;

      ⑦填寫日期一律橫寫,不得簡寫;

     、嗪灻麜r應(yīng)寫全名,不得簡寫;

     、釘(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進機會相同的修約原則,即“4”舍、“6”入、“5”成雙。

      4.復(fù)核批生產(chǎn)記錄的注意事項:

      必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核;

      必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作規(guī)程對照復(fù)核;

      上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器號必須一致、正確;

      對生產(chǎn)中不符合要求的填寫方法,必須由填寫人更正并簽字;

      若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因,作出合理的說明,并作詳細的記錄,經(jīng)辦人,復(fù)核人要簽字。

      5.批生產(chǎn)記錄的保存:

      批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品種類按批歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年,未規(guī)定在效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)保存三年。

      生產(chǎn)過程的技術(shù)管理

      一、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理

      1.生產(chǎn)管理部門按照企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況安排生產(chǎn)計劃,并編制批生產(chǎn)指令發(fā)放到生產(chǎn)、物料及質(zhì)量等相關(guān)部門。同時,將相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄發(fā)放至操作車間。

      2.生產(chǎn)車間按批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,由車間工藝技術(shù)員向各工序分別下達生產(chǎn)計劃,各工序根據(jù)計劃向倉限額領(lǐng)取物料,領(lǐng)料時需核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、及檢驗合格報告單等,并填寫領(lǐng)料記錄。

      3.對制劑或原料藥成品質(zhì)量有影響的原輔料,在貨源、批號改變時,應(yīng)先進行小樣試制確認符合要求后填寫小樣試制合格報告單,經(jīng)質(zhì)量管理部門審核簽署后方可投入生產(chǎn)。

      4.生產(chǎn)操作開始前,操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進行檢查,檢查內(nèi)容有:

     、贆z查生產(chǎn)場所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域衛(wèi)生要求;

     、诟鼡Q批號品種及規(guī)格前要有上一批產(chǎn)品的“清場合格證副本”,未取得“清場合格證副本”不得進行另一個品種或同品種不同規(guī)格或不同批號產(chǎn)品的生產(chǎn);

     、墼O(shè)備清潔完好,有“設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志”;

      ④計量器具與稱量范圍相符,清潔完好,有“計量檢定合格證”,并在周檢有效期之內(nèi);

     、菡跈z修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上“不得使用”的狀態(tài)標(biāo)志,檢修完畢后應(yīng)由設(shè)備員驗收合格并清潔干凈、符合要求,有設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)志才允許使用;

      ⑥衡器、量具使用前應(yīng)進行檢查、校正,對生產(chǎn)上用于測定、測試儀器、儀表,進行必要的調(diào)試;

     、咚酶鞣N物料、中間產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對檢驗報告單,中間產(chǎn)品有質(zhì)管員簽字的傳遞單,仔細辨別,盛裝容器要桶、蓋編號一致,并有明顯標(biāo)志;

     、嗍⒎盼锪系娜萜魍獗仨毦哂袠(biāo)簽,標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號、重量(皮重、毛重、凈重)或數(shù)量、本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期及班次、操作人、復(fù)核人等。

      二、生產(chǎn)過程中的技術(shù)管理

      1.按GMP規(guī)定,生產(chǎn)過程中物料的投料、稱量、計算等操作,都必須要有人復(fù)核,操作人、復(fù)核人應(yīng)在操作記錄上簽名,車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員均應(yīng)對此關(guān)鍵操作進行監(jiān)督。對于麻醉的藥品、精神的藥品、毒性藥品、放射性藥品及貴細藥品,應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定嚴格執(zhí)行,使用后剩余的散裝物料應(yīng)及時密封,由操作人在容器上注明啟封日期,剩余數(shù)量、使用者、復(fù)核者簽字后,由專人辦理退庫手續(xù)。再次啟封使用過后原輔料時,應(yīng)核對記錄,檢查外觀性狀,如發(fā)現(xiàn)有異常情況或性質(zhì)不穩(wěn)定時,應(yīng)再次送檢,合格后方可使用。

      每批生產(chǎn)結(jié)束后的剩余物料,操作人員應(yīng)及時退庫,車間不得存放未使用完的剩余物料,但中間站存放的中間產(chǎn)品除外。

      2.生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

      生產(chǎn)工藝規(guī)程:規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

      標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

      崗位操作需按生產(chǎn)工藝規(guī)程所規(guī)定的工藝條件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的操作方法進行。生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一經(jīng)制定,不得任意更改,如需更改時,應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

      企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門和車間工藝技術(shù)員須對生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行檢查,即制定工藝查證制度并定期進行工藝查證,并詳細記錄,保證工藝規(guī)程及操作規(guī)程的準(zhǔn)確執(zhí)行。工藝查證內(nèi)容由企業(yè)按各崗位操作規(guī)程的要求,檢查各工藝參數(shù)執(zhí)行情況、潔凈區(qū)(室)溫濕度以及定期檢查塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)、質(zhì)量抽查記錄、工藝衛(wèi)生及批生產(chǎn)記錄。操作人員必須熟悉相關(guān)崗位的工藝控制點,質(zhì)量控制點,并嚴格進行自控。

      中藥制劑車間一般生產(chǎn)工藝控制點有:(以片劑為例)

     、偬崛〗嗟谋戎,數(shù)量,醇沉的酒精濃度等;

     、谥兴幉姆畚吹牧6取⑺、微生物數(shù)量、粉碎物料平衡收率等;

     、壑屏9ば虻恼澈蟿┡浔、使用量,制粒溫度,顆粒粒度、水份、含量均一性等;

     、軌浩瑒┑挠捕、脆碎度、崩解時限或溶出度、片重差異、外觀等;

     、萜瑒┌碌陌乱呵闆r、包衣片外觀、崩解度、片劑增重等;

     、迌(nèi)包裝工序的包裝數(shù)量、外觀、密封性試驗等;

      ⑦外包裝工序的標(biāo)簽、使用說明書領(lǐng)用情況,外包裝數(shù)量、包裝質(zhì)量等。

      3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作意見時進行,同一品種同一規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作間內(nèi)進行時,應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的措施。

      生產(chǎn)操作人員在操作過程中動作要穩(wěn)、輕、少,不做與生產(chǎn)無關(guān)的動作及不必要的交談,更不能在生產(chǎn)操作現(xiàn)場嘻笑和打鬧或高聲唱歌。

      4.生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序要嚴格進行物料平衡的計算,符合規(guī)定的范圍方可流入下一道工序。如超出范圍,要按偏差處理程序進行分析調(diào)查,采取措施要經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn),在得出合理解釋,確認無潛在的質(zhì)量事故后,方可進入下一道工序。

      生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)物料異常情況,或可能存在的質(zhì)量問題,操作人員不能自作主張,需向相關(guān)人員及車間領(lǐng)導(dǎo)匯報,按偏差處理程序進行處理。最終由質(zhì)量管理部門決定物料的使用權(quán)。質(zhì)量管理部門應(yīng)遵循“三不放過”的原則,即不合格的原輔料不得投入生產(chǎn),不合格的中間產(chǎn)品不得流入下一道工序,不合格的成品不得出廠。

      生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量管理部門質(zhì)管員的嚴格監(jiān)控下,各種監(jiān)控憑證要納入批記錄背面,無質(zhì)管員簽字發(fā)放的各種放行憑證,不得繼續(xù)操作。

      生產(chǎn)過程中如發(fā)生問題需對設(shè)備進行調(diào)節(jié)或維修時,應(yīng)停機進行操作,切不可開機操作,以免造成安全事故,對人員造成傷害。

      5.定置管理

      為了便于養(yǎng)成良好的生產(chǎn)習(xí)慣,減少發(fā)生差錯的可能性,車間應(yīng)進行定置管理。

      生產(chǎn)操作與設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序合理布局,使物料的生產(chǎn)按同一方向順序流動,避免物料的交叉流動,減少交叉污染的可能性,且不遺漏任何生產(chǎn)工序。

      操作間的定置管理是指嚴格規(guī)定操作間的設(shè)備、各種物料及容器、操作臺等的擺設(shè)位置。生產(chǎn)中所使用的工器具,在使用完畢后都應(yīng)放回原位,不能到處丟放或放在設(shè)備里面,以免發(fā)生生產(chǎn)事故。

      中間站等其它房間也應(yīng)進行定置管理,如潔具間應(yīng)規(guī)定各種清潔工具的存放位置,并嚴格執(zhí)行制定的定置管理制度。

      6.狀態(tài)標(biāo)志管理

      與設(shè)備連接的主要固定管道包括工藝用水管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)物料的名稱及流向。管道應(yīng)安裝整齊、有序,或用不同的顏色進行噴涂以示區(qū)別。如物料管道

      ——黃色、蒸汽管道

      ——紅色、飲用水管道

      ——藍色、壓縮空氣管道

      ——白色等,可由各企業(yè)按自已的實際情況自定。以噴涂顏色的方向表示物料的流向。

      各生產(chǎn)操作間也應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志來說明操作間現(xiàn)在的生產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)時應(yīng)標(biāo)明所生產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、操作者等;未生產(chǎn)時應(yīng)用清潔、待清潔等表示,清潔狀態(tài)應(yīng)標(biāo)明清潔有效期、上批產(chǎn)品名稱等;未使用的房間應(yīng)用備用標(biāo)志表示。

      設(shè)備的狀態(tài)有清潔、使用、備用、維修、待修等。使用時應(yīng)標(biāo)明所生產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、操作人等,設(shè)備固定狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明設(shè)備的型號、設(shè)備負責(zé)人等。 物料和使用容器也應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志,其內(nèi)容如前面容器標(biāo)簽所示。

      7.包裝與貼簽管理

      對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求,在質(zhì)量管理部門和車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員的監(jiān)控下完成生產(chǎn)全過程,并檢驗合格的產(chǎn)品可由生產(chǎn)管理

      部門下達批包裝指令。對于一些檢驗周期長,需要在檢驗結(jié)果前包裝的制劑產(chǎn)品,則允許先包裝后按待檢寄庫的產(chǎn)品處理,檢驗合格后才辦理入庫手續(xù)。

      包裝所使用的標(biāo)簽和使用說明書,必須由車間填寫領(lǐng)料單,派人到標(biāo)簽庫限額領(lǐng)取,并由領(lǐng)料人及發(fā)料人簽字。已打印批號的標(biāo)簽,發(fā)剩的和殘缺標(biāo)簽或該批號取消時,或車間貼簽工序剩余標(biāo)簽不得回收利用,應(yīng)由經(jīng)手人會同質(zhì)管部門派人監(jiān)督銷毀,并做好記錄,經(jīng)手人及監(jiān)督人員簽字。

      車間應(yīng)設(shè)標(biāo)簽庫,由專人負責(zé)標(biāo)簽的領(lǐng)用和發(fā)放,并按品種、規(guī)格分類,存放在標(biāo)簽庫內(nèi),

      上鎖保管,并有記錄登記,已印批號的標(biāo)簽,按批存放。產(chǎn)品包裝時,由包裝工序根據(jù)批包裝指令派專人向車間領(lǐng)取并填寫領(lǐng)用記錄。

      每批產(chǎn)品在包裝完成后應(yīng)及時填寫包裝記錄,如實填寫所領(lǐng)用的包裝材料數(shù)量。如果使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)不相符合時,應(yīng)查明原因,并做好記錄。標(biāo)簽不得改做他用或涂改后再使用。

      8.中間站的管理

      車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品,應(yīng)存放在中間站內(nèi),不得長時間存放于操作間。中間站存放的范圍包括:中間產(chǎn)品、待重新加工的產(chǎn)品、清潔的周轉(zhuǎn)容器等,除上述范圍以外的物品不得存放于中間站,中間站應(yīng)隨時保持清潔,不得有散落的物料,地上散落的物料不得回收!進入中間站的物品其外包裝必須清潔,無浮塵。

      中間產(chǎn)品在中間站應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、并按品種、批號碼放整齊,不同品種,不同批號,不同規(guī)格的產(chǎn)品之間應(yīng)有一定的距離,物料應(yīng)加蓋密封保存。并以“紅色牌”表示不合格,以“黃色牌”表示待驗,以“綠色牌”表示合格,以 “白色牌”表示待重新加工,并且分堆存放。

      操作人員每天及時將物料存放入中間站,并填寫中間站進站記錄,中間站管理員核對品名、規(guī)格、批號、重量(數(shù)量)容器數(shù)、工序名稱、加工狀態(tài)等,無誤后檢查外包裝清潔情況,并由送料人及中間站管理員共同簽字,填寫進站日期,并將物料按規(guī)定堆放整齊。中間站管理員填寫中間產(chǎn)品臺帳及中間站物料卡,中間站進站記錄應(yīng)附于批生產(chǎn)記錄上。

      中間站存放的物料要求帳、卡、物一致,質(zhì)量管理部門監(jiān)督員及車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員應(yīng)定期對中間站的物料狀況進行檢查。

      中間站管理員對中間產(chǎn)品進行請驗,此時物料應(yīng)掛待驗狀態(tài)標(biāo)志,只有經(jīng)檢驗合格后,才能掛合格的狀態(tài)標(biāo)志,或由質(zhì)量管理部門發(fā)放中間產(chǎn)品合格證。

      根據(jù)車間下達的工序生產(chǎn)指令,中間站管理員可向下一工序發(fā)放合格的中間產(chǎn)品,并填寫中間產(chǎn)品出站記錄,由下一工序的領(lǐng)料人員復(fù)核品名等到,在中間站出站記錄上共同簽字,同時填寫中間站臺帳及庫卡。

      中間站應(yīng)上鎖管理。管理人員離開時應(yīng)上鎖后方可離開。

      9.不合格品的管理

      經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗確認不合格的產(chǎn)品,由檢驗部門發(fā)放不合格品檢驗報告單,車間及時將不合格品存放于規(guī)定的不合格品存放區(qū)內(nèi),并掛上紅色不合格品標(biāo)志,按不合格品處理程序及時進行處理。

      不合格品一般由生產(chǎn)管理

      部門會同有關(guān)部門分析提出處理意見后報質(zhì)量管理部門審核同意后,由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),規(guī)定部門執(zhí)行,限期處理,并填寫處理記錄。

      10.模具、篩網(wǎng)的管理

      車間設(shè)備員應(yīng)對生產(chǎn)使用的模具建立檔案,存放于相應(yīng)的模具間。模具使用前后均應(yīng)檢查其光潔度,零配件是否齊全,有無破損,是否符合生產(chǎn)要求等,并填寫模具使用發(fā)放記錄。對破損的模具應(yīng)進行維修,合格后方可使用,無法繼續(xù)使用的,應(yīng)辦理報廢手續(xù),并根據(jù)實際情況申請采購。

      篩網(wǎng)使用前應(yīng)檢查其完好程度,是否符合生產(chǎn)工藝的要求,每一存放的篩網(wǎng)都應(yīng)標(biāo)明其規(guī)格(目數(shù))。生產(chǎn)過程中應(yīng)經(jīng)常檢查篩網(wǎng)的使用情況,如發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)追查原因,是否對產(chǎn)品造成了質(zhì)量影響,進行必要的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。如為質(zhì)量問題應(yīng)及時報告車間領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理部門進行解決。

      生產(chǎn)過程中一般使用不易與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的不銹鋼或尼龍篩網(wǎng)。

      11.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的特殊物料的管理

      ①粉頭的管理

      粉頭是指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的合格的,可以回收利用的或未用完的少量物料。如膠囊充填完成后剩余的加料盤中的物料等。

      生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的粉頭應(yīng)及時裝入潔凈的容器中,注明品名、規(guī)格、批號、重量(數(shù)量)、生產(chǎn)日期、操作人及復(fù)核人等,送入中間站保存并做記錄,報送車間工藝技術(shù)員。

      車間工藝技術(shù)員根據(jù)生產(chǎn)安排情況,將合格的粉頭投入下一批生產(chǎn)的同一規(guī)格品種的產(chǎn)品中,并要求在批生產(chǎn)記錄中注明粉頭的物料流動情況。粉頭必須規(guī)定使用周期,超過規(guī)定的周期后必須進行復(fù)檢,合格后才能繼續(xù)使用。不合格的粉頭應(yīng)作為廢棄物處理。

      ②生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物的管理

      生產(chǎn)中的廢棄物是指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格的物料及其它不能繼續(xù)使用的物品,包括掉落在地上的物料、壓片或膠囊充填中做裝量差異(片重差異)后的片子(膠囊)、盛放物料的塑料袋等。它應(yīng)按照廢棄物管理規(guī)程,由生產(chǎn)操作人員及時將廢棄物裝入專門的盛放廢棄物的容器中,在規(guī)定的時間,由專門的人員收集后由物料通道傳出潔凈區(qū)。

      如下例生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物料如何處理?

      粉碎后操作后留在粉碎機內(nèi)的藥物;

      制粒時不小心掉在地上的顆粒;

      干燥過程中取出觀察顆粒外觀的顆粒;

      壓片前試壓(調(diào)機)后留下的片子;

      取樣檢查片重差異的素片;

      膠囊充填過程中懷疑有裝量差異不合格的膠囊;

      制粒后發(fā)現(xiàn)有鋼絲篩網(wǎng)破損后的顆粒。

      12.物料平衡的管理

      建立并規(guī)定物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn),嚴格控制生產(chǎn)過程中物料收率的變化,進行嚴格的收率控制,使之在合理的范圍內(nèi),對不正常的情況進行分析處理,這是防止差錯和混淆的有效方法之一。

     、傥锪掀胶庥嬎愎

      實際值   收率= ×100%   理論值   其中:

      理論值:為按照所用的原料(包裝材料)理論產(chǎn)量(在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量)。

      實際值:為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量。

      如制粒工序的物料平衡計算公式

      所得顆粒的總重量(kg)   物料平衡= ×100%   投入的原料輔料重量+粉頭重量(kg) 口服固體制劑車間一般需計算物料平衡的工序有:

      備料(粉碎、過篩);制粒、和藥;制丸、壓片、膠囊充填;包衣;內(nèi)包裝;外包裝。

      中藥前處理工序:藥材揀選;炮制加工;提取濃縮;藥材干燥。

     、谠谏a(chǎn)過程中如發(fā)生有跑料情況,應(yīng)及時通知車間管理人員及質(zhì)量管理部門,并詳細記錄跑料過程及數(shù)量,跑料數(shù)量也應(yīng)計入物料平衡之中,加在實際值范圍之內(nèi)。

      凡物料平衡收率不符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定,應(yīng)立即貼上待處理品的狀態(tài)標(biāo)志,不能遞交到下一道工序,并填寫偏差處理單,按偏差處理程序進行處理。

      清場管理

      一、定義和目的

      為了防止混淆和差錯事故,各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束,轉(zhuǎn)換品種、規(guī)格或批號前,均應(yīng)進行清場。

      清場的頻次:每天生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進行清理,將設(shè)備表面,操作間清理干凈;換品種、批號時應(yīng)進行徹底的清場;連續(xù)生產(chǎn)規(guī)定的時間(一般三天)后,也應(yīng)進行徹底清場;長時間的生產(chǎn)間隔后,再次開始生產(chǎn)之前也應(yīng)進行清場。

      清場必須嚴格按照崗位與設(shè)備等的清潔規(guī)程進行操作,車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員及質(zhì)量管理部門的質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對清場工作進行監(jiān)督。

      二、清場的內(nèi)容及要求

      1.地面無積灰,無結(jié)垢,門窗,室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱等外殼無積塵室內(nèi)不得存放與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品(包括物料、文件、記錄和個人雜物);

      2.使用的工具、容器、應(yīng)清潔,無異物、無油垢;

      3.設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留的藥品,無油垢;

      4.非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌處理;

      5.凡直接接觸藥品的設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理。同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一無菌產(chǎn)品時,基清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行;

      6.包裝工序清場時,多余的標(biāo)簽及使用說明書等包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。

      三、清場記錄及合格證

      清場時應(yīng)填寫清場記錄,記錄內(nèi)容包括工序名稱、上批生產(chǎn)品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項目及檢查情況、清場人及檢查人簽字。

      清場結(jié)束由車間質(zhì)量員復(fù)查合格后發(fā)放清場合格證正副本,正本納入本批批生產(chǎn)記錄,副本流入下一批生產(chǎn)記錄中,清場合證應(yīng)規(guī)定有效期,超過有效期的應(yīng)重新進行檢查。無上批清場合格證副本,車間不得進行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。

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