導(dǎo)語：QA(QUALITY ASSURANCE，中文意思是“質(zhì)量保證”，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員 。

　　職責(zé)一：qa工作職責(zé)

　　1) 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》在各個(gè)部門的執(zhí)行情況;

　　2) 負(fù)責(zé)監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據(jù)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn);

　　3) 負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成生產(chǎn)車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，上交質(zhì)量部。

　　4) 監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

　　5) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評(píng)估生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方案;

　　包括：

　　⑴生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)指令一致。

　�、莆锪贤庥^、標(biāo)志、放臵。

　�、浅椴榉Q量的復(fù)核。

　　⑷批號(hào)的管理。

　　⑸質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的檢查和文件執(zhí)行情況。

　　⑹物料平衡。

　�、思庸げ僮鞣�合標(biāo)準(zhǔn)操作法。

　�、绦l(wèi)生(人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生)。

　�、蜖顟B(tài)標(biāo)記正確。

　�、斡涗浱顚懬闆r。

　　6) 總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決;

　　7) 同生產(chǎn)車間管理人員一起調(diào)查物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。

　　8) 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書、成品的取樣工作;

　　9) 負(fù)責(zé)出廠成品的放行及合格證的發(fā)放工作;

　　10) 為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)暫�，F(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn);

　　11) 如有開發(fā)新供應(yīng)商，協(xié)助相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理體系方面的稽查;

　　12) 協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度;

　　13) 對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見;

　　14) 配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

　　15) 分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案;

　　16) 處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制。

　　17) 做好生產(chǎn)過程(工序)質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢查記錄，并跟蹤整改實(shí)施過程;

　　18)負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)及環(huán)境、水質(zhì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的分析，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　19)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。

　　20)完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。

　　職責(zé)二：qa工作職責(zé)

　　1、清楚每天的出貨計(jì)劃與外來料，并嚴(yán)格按照抽樣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來檢查待出貨、外發(fā)加工的產(chǎn)品;

　　2、將檢查后的合格品蓋上合格的印章，并擺放在相應(yīng)的位置;

　　3、不合格情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即通知相關(guān)人員確保產(chǎn)品忙改善，不可耽擱產(chǎn)品的出貨，也要避免造成批量性的不良品;

　　4、對(duì)品質(zhì)不穩(wěn)定的產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤、有問題時(shí)應(yīng)及時(shí)匯報(bào)上級(jí)或其他人員，并找出解決方法，及時(shí)解決問題;

　　5、協(xié)助主管對(duì)客戶反饋、投訴進(jìn)行處理，并確保倉庫庫存的不良品與良品得到有效處理;

　　6、負(fù)責(zé)首件的簽板確認(rèn)，并保證無樣板不生產(chǎn)、不合格不出貨;

　　7、統(tǒng)籌車間品質(zhì)管理工作;

　　8、認(rèn)真填寫各種報(bào)告，并對(duì)上級(jí)交待的工作負(fù)責(zé)。

　　職責(zé)三：qa工作職責(zé)

　　1.成品首件檢查：

　　對(duì)每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》要求并核對(duì)，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進(jìn)行首件檢查，并制作《QA首件檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無誤后交組長(zhǎng)審核。

　　2.成品抽樣檢驗(yàn)：

　　依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》、《成品檢驗(yàn)規(guī)范》及《鍵盤包裝檢驗(yàn)規(guī)范》等資料對(duì)待驗(yàn)區(qū)成品或庫存超過三個(gè)月之成品進(jìn)行抽檢，另對(duì)貼有首件、尾數(shù)標(biāo)示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無誤后交組長(zhǎng)審核。

　　3.成品出貨檢驗(yàn)：

　　依《成品裝車規(guī)范》， S/O、D/O、提貨單等資料核對(duì)實(shí)物車牌、柜號(hào)、封條號(hào)、出貨成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)無誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無誤后交組長(zhǎng)審核。

　　4.開具品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書：

　　當(dāng)以上1-3點(diǎn)中，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，把此不良匯報(bào)組長(zhǎng)，并開出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書》，同時(shí)開具《扣留標(biāo)識(shí)單》扣留該批量成品。

　　5.不良反饋及改善追蹤：

　　成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)知會(huì)生產(chǎn)線機(jī)動(dòng)或線長(zhǎng)對(duì)此不良現(xiàn)象進(jìn)行徹底改善，并跟蹤改善結(jié)果。

　　6.蓋OBA PASS章：

　　對(duì)檢驗(yàn)OK的成品蓋上OBA PASS章。

　　7.稽核成品倉：

　　每周對(duì)成品倉進(jìn)行稽核，針對(duì)稽核出之問題要求相關(guān)的責(zé)任人寫改善對(duì)策，并追蹤其改善結(jié)果，同時(shí)制作《成品倉稽核記錄表》。

　　8.日?qǐng)?bào)的填寫，轉(zhuǎn)接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫。

　　9.完成上級(jí)交辦的事務(wù)：

　　及時(shí)完成上級(jí)交辦的事務(wù)。